Uputa za ispravno tumačenje normiranih izraza „blister“ i „blister s jediničnom dozom“
Ova uputa je namijenjena podnositeljima zahtjeva/nositeljima odobrenja kao vodič za ispravno tumačenje normiranih izraza "blister" i "blister s jediničnom dozom", u skladu s definicijama dostupnima na internetskim stranicama Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova (EDQM) Vijeća Europe. Uputa je izrađena s ciljem izbjegavanja mogućih medikacijskih pogrešaka uslijed odvajanja jedinica perforiranog blistera koje ne sadrže sve potrebne podatke kako je niže navedeno.
Blister
Container (usually multidose) consisting of two layers of which one is shaped to contain the individual doses. Strips and unit-dose blisters are excluded.
Blister s jediničnom dozom
Container consisting of two layers of which one is shaped to contain the individual unit, usually provided with perforations, the intention being to allow each individual unit to be separated for single unit administration. All the information required for blister packs must appear on each unit dose presentation. Blisters and strips are excluded.
Kod blistera s jediničnom dozom, u obrascu prijave, sažetku opisa svojstava lijeka, uputi o lijeku i na vanjskom pakiranju lijeka, veličinu pakiranja potrebno je navesti kao u sljedećem primjeru: "20 x 1 tableta". Svi podaci koje treba sadržavati unutarnje pakiranje tipa "blister" (naziv lijeka, djelatna tvar, naziv nositelja odobrenja, broj serije i rok valjanosti) trebaju se nalaziti na svakoj jedinici blistera s jediničnom dozom, u skladu s točkom 9. Upute za izradu nacrta pakiranja lijeka.
Napominjemo da blisteri s perforacijama (tzv. perforirani blisteri) trebaju biti odobreni isključivo kao blisteri s jediničnom dozom u skladu s definicijom EDQM-a za normirani izraz "blister s jediničnom dozom".
U postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te u postupcima izmjena odobrenja kojima se uvodi novi tip blistera potrebno je dostaviti nacrt (engl. mock-up) unutarnjeg pakiranja lijeka (Modul 1.3.2.). U slučaju blistera s jediničnom dozom na nacrtu pakiranja jasno trebaju biti naznačene perforacije, dok u slučaju običnog blistera perforacije nisu prihvatljive.
