Uvođenje sigurnosnih oznaka na pakiranja lijekova odobrenih nacionalnim, CP, MRP i DCP postupkom
U cilju pomoći podnositeljima zahtjeva i nositeljima odobrenja u ispunjavanju zahtjeva Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 za stavljanjem sigurnosnih oznaka na pakiranja lijekova za humanu primjenu, uz ranije objavljene Mjere za dodatnu zaštitu pacijenata od krivotvorenih lijekova na temelju Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 i planove za uvođenje sigurnosnih oznaka za lijekove, HALMED je objavio Uputu za uvođenje sigurnosnih oznaka na pakiranja lijekova odobrenih nacionalnim postupkom.
Uputu za uvođenje sigurnosnih oznaka na pakiranja lijekova odobrenih nacionalnim postupkom potrebno je primjenjivati zajedno s planom provedbe za uvođenje sigurnosnih oznaka na pakiranja lijekova za humanu primjenu odobrenim nacionalnim ili MRP/DCP postupkom koji je objavio CMD(h).
Nastavno na Uputu za uvođenje sigurnosnih oznaka na pakiranja lijekova odobrenih nacionalnim postupkom, za lijekove odobrene centraliziranim postupkom (CP), decentraliziranim postupkom (DCP) te postupkom međusobnog priznavanja (MRP) nositelji odobrenja ne trebaju na vanjskom pakiranju lijeka za promet u Republici Hrvatskoj navoditi nacionalni broj (NN), iako će on i dalje biti naveden u odobrenim informacijama o lijeku, u skladu s važećim QRD predlošcima za CP i MRP/DCP postupke.
