Obavijest o privremenoj obustavi distribucije lijeka Partusisten 5 mg tablete
01.10.2013.
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Partusisten 5 mg tablete (fenoterol), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) donio odluku o privremenoj obustavi distribucije navedenog lijeka kao mjeru predostrožnosti do ishoda arbitražnog postupka koji je u tijeku u Europskoj uniji za kratkodjelujuće beta-agoniste u opstetričkim indikacijama, zbog spoznaja koje ukazuju na nedostatnu djelotvornost oralnih oblika ovih lijekova.
Podsjećamo, HALMED je dana 17. rujna 2013. godine izvijestio o preporuci Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) da se oralni oblici i supozitoriji kratkodjelujućih beta-agonista više ne primjenjuju u opstetričkim indikacijama. PRAC je ocijenio da su podaci o djelotvornosti oralnih oblika i čepića ovih lijekova u navedenim indikacijama ograničeni te da suvremene medicinske spoznaje ne podupiru njihovu primjenu. Stoga je PRAC ocijenio da od ranije dobro poznate srčane i krvožilne nuspojave ovih lijekova nisu više prihvatljive, s obzirom na skromne podatke o djelotvornosti ovih lijekova u opstetričkim indikacijama. Više o preporukama PRAC-a iz rujna 2013. možete pročitati ovdje.
Budući da su kratkodjelujući beta-agonisti u zemljama Europske unije odobreni nacionalnim postupcima, preporuke PRAC-a su upućene na usvajanje Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh). Odluka CMDh-a, koja je pravno obvezujuća za Republiku Hrvatsku, očekuje se u listopadu 2013. godine. U slučaju da CMDh usvoji preporuke PRAC-a, lijek Partusisten 5 mg tablete (fenoterol) više neće biti stavljen na tržište Republike Hrvatske.
Tekst obavijesti o privremenoj obustavi distribucije upućene veleprodajama dostupan je ovdje.
Mjesečna potrošnja ovog lijeka je niska, a HALMED u sustavu praćenja spontano prijavljenih nuspojava nije zabilježio signal o povećanim rizicima primjene fenoterola. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene kratkodjelujućih beta-agonista te će o svim novim sigurnosnim informacijama pravovremeno obavijestiti javnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
