Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti klopidogrela (lijekovi Plavix 75 mg i 300 mg filmom obložene tablete i Duoplavin 75 mg/75 mg i 75 mg/100 mg filmom obložene tablete) sa stečenom hemofilijom
26.08.2013.
Tvrtka sanofi-aventis Croatia d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC u Republici Hrvatskoj za lijekove Plavix 75 mg i 300 mg filmom obložene tablete i Duoplavin 75 mg/75 mg i 75 mg/100 mg filmom obložene tablete, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o važnoj sigurnosnoj informaciji vezanoj uz primjenu klopidogrela.
Pismom se zdravstvene radnike informira o novim posebnim upozorenjima i mjerama opreza za upotrebu navedenih lijekova zbog povezanosti sa stečenom hemofilijom.
Prijavljen je mali broj slučajeva stečene hemofilije povezane s primjenom klopidogrela u pojedinaca koji u povijesti bolesti nisu imali zabilježenu abnormalnu hemostazu. Stečenu hemofiliju potrebno je hitno prepoznati kako bi se minimaliziralo vrijeme u kojem je bolesnik u riziku od krvarenja i izbjeglo veliko krvarenje. U slučajevima kada je potvrđeno izolirano produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV), uz krvarenje ili bez njega, u obzir treba uzeti mogućnost stečene hemofilije. Bolesnike s potvrđenom dijagnozom stečene hemofilije moraju liječiti specijalisti, primjenu klopidogrela mora se prekinuti i potrebno je izbjegavanje invazivnih zahvata.
Nove informacije uvrštene su u Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove Plavix 75 mg i 300 mg filmom obložene tablete i Duoplavin 75 mg/75 mg i 75 mg/100 mg mg filmom obložene tablete.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu stečene hemofilije povezane s primjenom klopidogrela. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene klopidogrela te će o svim novim sigurnosnim informacijama pravovremeno obavijestiti javnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
