Pismo zdravstvenim radnicima o uvođenju novih kontraindikacija i upozorenja nakon ocjene kardiovaskularne sigurnosti diklofenaka provedene u zemljama Europske unije
15.11.2013.
Farmal d.d., Fresenius Kabi d.o.o., Krka - farma d.o.o., PharmaSwiss d.o.o., Pliva Hrvatska d.o.o. i Sandoz d.o.o., nositelji odobrenja za stavljanje u promet sistemskih formulacija lijekova koji sadrže diklofenak u Republici Hrvatskoj, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o važnim ograničenjima uporabe lijekova koji sadržavaju diklofenak (sistemske formulacije), a nakon završetka ocjene kardiovaskularne sigurnosti provedene u zemljama Europske unije.
Sažetak
- Korist primjene diklofenaka veća je od rizika, međutim trenutačno dostupni podaci upućuju na povezanost primjene diklofenaka i povećanog rizika arterijske tromboembolije, usporedivog s rizikom selektivnih COX-2 inhibitora.
- Diklofenak je od sada kontraindiciran u bolesnika s utvrđenim kongestivnim zatajenjem srca (New York Heart Association, NYHA, klasa II-IV), ishemijskom srčanom bolešću, perifernom arterijskom bolešću ili cerebrovaskularnom bolešću. U bolesnika s navedenim poremećajima treba ponovno razmotriti način liječenja.
- Liječenje diklofenakom u bolesnika sa značajnim rizičnim faktorima za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest i pušenje) smije se započeti samo nakon pažljive procjene.
- U svih bolesnika liječenje diklofenakom treba provesti najmanjom učinkovitom dozom u najkraćem mogućem vremenu potrebnom za kontrolu simptoma.
Dodatne informacije
Diklofenak je široko korišteni nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) za liječenje boli i upalnih stanja. Tijekom 2012. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) razmotrilo je najnovije dostupne podatke o riziku kardiovaskularnih nuspojava, poput srčanog ili moždanog udara, nakon primjene neselektivnih nesteroidnih protuupalnih lijekova. CHMP je zaključio da ti podaci pružaju dodatne dokaze o ranije poznatim rizicima primjene ovih lijekova. Sveukupno, istraživanja konzistentno upućuju na malo povećanje rizika od kardiovaskularnih nuspojava nakon primjene diklofenaka, slično kao i kod COX-2 inhibitora.
Budući da je navedeni zaključak otvorio pitanje sigurnosti primjene diklofenaka, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) EMA-e pokrenulo je u listopadu 2012. godine sveobuhvatnu analizu kardiovaskularnog rizika primjene diklofenaka. Uzevši u obzir sve dostupne dokaze, PRAC je podržao zaključke prethodnog pregleda od strane CHMP-a i zaključio da korist primjene diklofenaka nadmašuje rizike. Međutim, postoji povećani rizik arterijskih trombotičkih događaja povezanih s primjenom diklofenaka, slično kao kod selektivnih COX-2 inhibitora. Sažeci opisa svojstava lijeka i upute o lijeku bit će nadopunjeni novim informacijama.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do danas nije zaprimio ni jednu prijavu arterijske tromboembolije povezane s primjenom diklofenaka. Od drugih kardiovaskularnih nuspojava, u periodu od 2005. godine do danas HALMED-u su prijavljena ukupno četiri slučaja povišenja krvnog tlaka i jedan slučaj ekstrasistola povezani s primjenom diklofenaka, a svi bolesnici su se oporavili od nuspojava.
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijekova koji sadrže diklofenak te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
