Pismo zdravstvenim radnicima o važnim izmjenama u učestalosti praćenja jetrenih enzima u serumu uslijed hepatotoksičnosti u bolesnika liječenih lijekom Votrient (pazopanib)
06.12.2013.
Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novim, važnim preporukama vezanim uz učestalost kontroliranja jetrenih enzima u serumu radi praćenja pojave hepatotoksičnosti tijekom liječenja pazopanibom.
Sažetak
- Tijekom prvih devet tjedana liječenja trebalo bi kontrolirati jetrene enzime u serumu češće nego što je inicijalno bilo preporučeno.
- Testove jetrene funkcije treba učiniti prije započinjanja liječenja pazopanibom te u trećem, petom, sedmom i devetom tjednu.
- Daljnje testove treba učiniti u trećem i četvrtom mjesecu, te nakon toga periodički, prema kliničkoj indikaciji.
- Ukoliko se uoči povišena vrijednost jetrenih enzima, potrebno je pojačano praćenje ili privremeni, odnosno, trajni prekid liječenja, kao što je opisano u dijelu 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka Votrient.
Dodatne sigurnosne informacije
Pazopanib je inhibitor kinaze indiciran u liječenju bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrega i liječenju bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekih tkiva koji su prethodno primali kemoterapiju.
Poremećaji jetrene funkcije povezani su s primjenom pazopaniba često (≥ 1/100 i < 1/10), a manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) su prijavljeni slučajevi zatajenja jetre, uključujući i fatalne ishode. Kako bi se smanjio navedeni rizik, pazopanib je inicijalno odobren uz obavezu praćenja jetrene funkcije barem jednom u četiri tjedna, tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja.
Periodični pregled sigurnosnih podataka iz kliničkih ispitivanja s pazopanibom je ukazao na povišene vrijednosti ALT (>3x iznad gornje granice normale (GGN)) i prateće povišenje vrijednosti AST (>3x iznad GGN) i bilirubina (>2x iznad GGN) koje se uglavnom javljalo između trećeg i devetog tjedna liječenja. Usporedba podataka iz različitih ispitivanja s pazopanibom ukazuje na to da je 1% bolesnika liječenih pazopanibom imalo vrijednost ALT >3x iznad GGN u drugom tjednu liječenja. Otprilike 5% bolesnika je u trećem tjednu imalo vrijednost ALT >3x iznad GGN. Većina novih slučajeva porasta vrijednosti ALT >3x iznad GGN je zabilježena do 9. tjedna. Učestalije praćenje bolesnika koji uzimaju pazopanib između 3. i 9. tjedna može pridonijeti ranijem otkrivanju povišenih vrijednosti jetrenih enzima i hepatotoksičnosti.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do danas nije zaprimio ni jednu prijavu nuspojave hepatotoksičnosti povezane s primjenom lijeka Votrient. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Votrient te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
