Lijekovi

CHMP zaključio da hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel ili ulipristal ostaju primjeren izbor u žena neovisno o tjelesnoj masi

28.07.2014.

CHMP je zaključio ocjenu lijekova namijenjenih za hitnu kontracepciju čije su djelatne tvari levonorgestrel ili ulipristal. Ocjena ovih lijekova provedena je zbog sumnje da su ovi lijekovi slabije učinkoviti u žena s većom tjelesnom masom, što je uočeno u nekim kliničkim ispitivanjima. CHMP je zaključio da u dijelu dostupnih kliničkih ispitivanja za navedene djelatne tvari postoji trend smanjenja učinkovitosti s porastom tjelesne mase, no takav trend nije uočen u drugim kliničkim ispitivanjima. Stoga je CHMP, ocijenivši sve dostupne dokaze o učinkovitosti lijekova za hitnu kontracepciju, zaključio da su postojeći podaci nedostatni za izvođenje definitivnih zaključaka o smanjenju učinkovitosti hitnih kontraceptiva s porastom tjelesne mase. Temeljem navedenog, ovi lijekovi ostaju primjeren izbor za hitnu kontracepciju, neovisno o tjelesnoj masi žene koja uzme lijek.

Informacije za pacijentice

• Hitni kontraceptivi koriste se za sprječavanje neželjene trudnoće nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja korištene kontracepcijske metode.
• Na europskoj razini je provedena procjena ovih lijekova kako bi se ocijenilo jesu li oni manje učinkoviti u žena koje imaju prekomjernu tjelesnu masu ili su pretile. Zaključeno je da ograničeni podaci ne podupiru sa sigurnošću zaključak da je učinak ovih lijekova manji u žena s većom tjelesnom masom.
• Hitni kontraceptivi se i dalje smiju primijeniti nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja korištene kontracepcijske metode. Međutim, kako bi se povećala vjerojatnost da će lijekovi djelovati, važno ih je uzeti što je ranije moguće nakon nezaštićenog snošaja.
• Pacijentice se podsjeća da su hitni kontraceptivi iznimna rezervna metoda sprječavanja trudnoće, koja ne djeluje jednako dobro kao uobičajene redovne metode kontracepcije (kao što je uzimanje kombiniranih hormonskih kontraceptiva).
• U slučaju pitanja ili zabrinutosti potrebno je obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Informacije za zdravstvene radnike

• Hitni kontraceptivi smiju se nastaviti koristiti za sprečavanje neželjene trudnoće u žena neovisno o njihovom indeksu tjelesne mase (ITM ili BMI, od engl. body mass index). Dostupni podaci su ograničeni i nedovoljno snažni da bi se sa sigurnošću podupro zaključak o smanjenju kontraceptivnog učinka uz povišenje tjelesne mase/ITM-a.
• Zdravstveni radnici trebaju nastaviti podsjećati pacijentice da su hitni kontraceptivi iznimna rezervna metoda sprječavanja trudnoće koja ne smije zamijeniti uobičajene redovne metode kontracepcije.

Za hitne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel, EMA je ocijenila sljedeće podatke:

• meta-analizu dviju objavljenih ispitivanja1,2, primarno u žena bijele rase, u kojima je uočen smanjeni kontraceptivni učinak s porastom tjelesne mase ili ITM-a (trudnoća se javila u 0.96% žena s BMI 18.5-25 [CI: 0.44-1.82]; u 2.36% žena s BMI 25-30 [CI: 1.02-4.60] i 5.19% u žena s BMI ≥30 [CI: 2.62-9.09],
• meta-analizu triju ispitivanja Svjetske zdravstvene organizacije3,4,5, koje su primarno uključivale žene afričkog i azijskog podrijetla; rezultati ove analize su u suprotnosti s gore navedenim i ne ukazuju na trend smanjenja kontraceptivnog učinka s porastom tjelesne mase ili ITM-a (trudnoća se javila u 0.99% žena s BMI 18.5-25 [CI: 0.70-1.35], 0.57% žena s BMI 25-30 [CI: 0.21-1.24] i 1.17% u žena s BMI ≥30 [CI: 0.24-3.39].

Obje meta-analize nisu uključivale off-label primjenu (to jest, primjenu više od 72 sata nakon nezaštićenog snošaja).

Za hitne kontraceptive koji sadrže ulipristal acetat, EMA je ocijenila sljedeće podatke:

• meta-analizu četiriju kliničkih ispitivanja koje su predane u sklopu zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka ellaOne6, koja ukazuju na mogući trend smanjenja kontraceptivnog učinka a većom tjelesnom masom ili ITM-om, ali uz preklapanje intervala pouzdanosti (trudnoća se javila u 1.23% žena s BMI 18.5-25 [CI: 0.78-1.84], 1.29% žena s BMI 25-30 [CI: 0.59-2.43] i 2.57% u žena s BMI ≥30 [CI: 1.34-4.45].

Više o ocjeni hitnih kontraceptiva možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Reference:

1. Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2006;108: 1089-97.
2. Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375: 555-62.
3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. Lancet 1998; 352: 428-33.
4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial. Lancet 2002; 360: 1803-10.
5. Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria. Contraception 2010; 82: 373-378.
6. Klinička ispitivanja HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513. Za više informacija, vidjeti izvješće CHMP-a za lijek ellaOne koje je dostupno ovdje.