Novosti s CMDh-a – prosinac 2015. godine
23.12.2015.
Od 1. siječnja 2016. godine obvezna uporaba elektroničkih obrazaca prijave za podnošenje zahtjeva za davanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Kako je CMDh već ranije izvijestio, uporaba elektroničkih obrazaca prijave za podnošenje zahtjeva za davanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet bit će obvezna za sve postupke u Europskoj uniji (centralizirani postupak, postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak te nacionalni postupak) za lijekove za primjenu kod ljudi i životinja. Ovo se odnosi na sve nove zahtjeve za davanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet i u skladu je s planom za podnošenje zahtjeva u EU (EU eSubmission Roadmap) koji je dostupan na internetskoj stranici EMA eSubmission website.
Za predstavnike industrije održan je webinar na kojem su pružene informacije o tome gdje se mogu pronaći relevantni dokumenti te kako se mogu uputiti pitanja s kojima se predstavnici industrije najčešće susreću prilikom ispunjavanja obrazaca. Osim toga, prikazan je način postupanja s upitima vezanim uz zahtjeve za MRP, DCP i nacionalne postupke te centralizirane postupke.
Prezentacija s navedenog webinara dostupna je ovdje, a video snimka je dostupna ovdje. Podnositelji zahtjeva se mole da prouče navedene materijale prije podnošenja zahtjeva te da redovito prate internetsku stranicu eAF-a kako bi pratili najnovija rješenja i druge relevantne informacije. Nadalje, na temelju velikog interesa koji je iskazan za ovaj trening, u bliskoj budućnosti planira se održavanje dodatnog treninga i nastavka dijela edukacije koji se odnosi na pitanja i odgovore. Datumi održavanja bit će objavljeni na internetskim stranicama eAF-a.
Sve informacije o eventualnim poteškoćama s uporabom elektroničkih obrazaca te komentare ili zahtjeve za promjenama, moguće je dostaviti na e-adresu eaf@ema.europa.eu.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni PRAC-a, CMDh je konsenzusom usvojio preporuku PRAC-a za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- amlodipinbesilat/ramipril
- karmustin (prašak i otapalo za otopinu za infuziju)
- cjepivo protiv influence (površinski antigen), inaktivirano
- ofloksacin (za sistemsku primjenu)
- ofloksacin (za topikalnu primjenu)
Slijedom ishoda PSUSA postupka za kombinaciju djelatnih tvari amlodipinbesilat/ramipril, CMDh će uskoro objaviti daljnje informacije o implementaciji odgovarajućeg teksta za lijekove koji sadrže pojedinačne djelatne tvari amlodipinbesilat/ramipril i/ili navedene djelatne tvari u drugim kombinacijama.
Dodatne informacije u vezi s navedenim PSUSA postupcima, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Ishodi neformalnih work- sharing PSUR postupaka
CMDh je usvojio zaključke ocjene PSUR-a za sljedeće djelatne tvari: epirubicin, felbamat, folinatna kiselina / natrijev folinat / kalcijev folinat / kalcijev levofolinat, dimeglumingadopentetatna kiselina, imipenem/cilastatin, labetalol, makrogol 4000 i kombinacije, mesalazin, nedokromil, paracetamol za infuziju, kvetiapinfumarat, ropinirol, stroncijev klorid (89Sr), tiagabin (klorid), tiksokortol i tiksokortol/klorheksidin. Navedene ocjene PSUR-a zahtijevaju izmjene u informacijama o lijeku ili uvođenje drugih mjera minimizacije rizika.
Javni sažeci bit će objavljeni na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Pharmacovigilance/PSURs/ Outcome of informal PSUR worksharing procedures.
Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže spomenute djelatne tvari trebaju implementirati ishod ocjena odgovarajućom izmjenom ili drugim postupkom (u skladu s napucima) u roku od 90 dana od njihova objavljivanja.
Revizija dokumenta "Pitanja i odgovori o QP izjavi"
CMDh je usvojio ažuriranu verziju dokumenta "Pitanja i odgovori o QP izjavi". Odgovori na pitanja 5. i 6. dodatno su pojašnjeni. Ažurirani dokument bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Questions and Answers.
Uredba Komisije (EZ) broj 1234/2008 o izmjenama
CMDh je usvojio ažuriranu verziju dokumenta "Pitanja i odgovori o QP izjavi". Pitanje 3.8 je izmijenjeno kako bi bilo u skladu s ishodom preporuke sukladno članku 5 (Art. 5 recommendation) o kojoj se raspravljalo u studenom 2015. godine. Ažurirani dokument bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Questions and Answers.
Nadalje, CMDh je usvojio ažuriranje primjera za prihvatljiva i neprihvatljiva grupiranja izmjena za lijekove odobrene MRP i DCP postupcima. Uključen je opći komentar prema kojem izmjene tipa IA ili IAIN za implementaciju važnih sigurnosnih izmjena ne mogu biti grupirane zajedno s izmjenama tipa IB ili tipa II jer bi to odgodilo implementaciju sigurnosne informacije. U dokument su uključene manje uredničke izmjene. Ažurirani dokument bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Procedural Guidance/Variation.
CMDh je također usvojio ažuriranu verziju smjernice o najboljoj praksi (Best Practice Guide, BPG) (poglavlje 4) za obradu manjih izmjena tipa IB u MRP postupcima kako bi se pojasnilo da izvješće o ocjeni uobičajeno nije predviđeno kod ocjene izmjene tipa IB, osim za ocjenu ASMF-ova uključenih u ASMF worksharing postupke. Ažurirani dokument bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Procedural Guidance/Variation.
Novosti sa sjednice CMDh-a dostupne su na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.
