Novosti s CHMP-a – prosinac 2015. godine
18.12.2015.
CHMP preporučio odobravanje devet novih lijekova; ukupno 93 tijekom 2015. godine
Na svojoj sjednici u prosincu 2015. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje devet novih lijekova. Time se broj lijekova za koje je CHMP dao preporuku za odobravanje tijekom 2015. godine popeo na 93.
CHMP je preporučio:
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Tagrisso (osimertinib) za liječenje karcinoma pluća nemalih stanica, kao i davanje odobrenja za lijek Portrazza (necitumumab) za liječenje iste bolesti;
- davanje odobrenja za lijek Neofordex (deksametazon), koji ima "orphan" status, za liječenje simptomatskog multiplog mijeloma;
- davanje odobrenja za lijek Feraccru (željezov maltol) za liječenje anemije zbog nedostatka željeza u bolesnika s upalnom bolesti crijeva;
- davanje odobrenja za lijek Zurampic (lesinurad) za liječenje hiperuricemije (viška urične kiseline u krvi);
- davanje odobrenja za Vaxelis, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih tipom B Haemophilus influenzae;
- davanje odobrenja za lijekove Iblias i Kovaltry (oktokog alfa) za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A;
- davanje odobrenja za generički lijek Caspofungin Accord (kaspofungin) za liječenje gljivičnih infekcija.
Negativno mišljenje za novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje za lijek Dropcys (cisteaminklorid) koji je bio namijenjen za prevenciju i liječenje cistinoze koja zahvaća oči.
Šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje terapijske indikacije za sljedeće lijekove: Brilique, Nplate, Revolade, Tarceva i dva proširenja indikacije za lijek Cyramza.
Nove upute za liječnike i bolesnike za lijek Gilenya
CHMP je dao nove preporuke za liječnike i bolesnike kako bi se minimizirao rizik od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) i karcinoma bazalnih stanica u bolesnika liječenih od multiple skleroze lijekom Gilenya. Više informacija možete pročitati na stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Nove informacije o lijeku Xarelto
CHMP trenutno ocjenjuje je li neispravnost uređaja za testiranje zgrušavanja krvi koji je korišten u ispitivanju lijeka Xarelto (rivaroksaban, lijek protiv zgrušavanja krvi) imala utjecaja na rezultate ispitivanja. Ispitivanje, pod nazivom ROCKET-AF, korišteno je za potporu odobrenja Xarelta za liječenje bolesnika s ne-valvularnom fibrilacijom atrija (vrstom nepravilnog rada srca). CHMP očekuje da će svoju ocjenu zaključiti u prvom kvartalu 2016. godine, a izvješće o ocjeni bit će objavljeno po završetku ocjene.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u prosincu 2015. možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
