Novosti s CHMP-a – lipanj 2015. godine
26.06.2015.
CHMP preporučio odobravanje deset novih lijekova
Na svojoj sjednici u lipnju 2015. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje deset novih lijekova.
CHMP je preporučio davanje odobrenja za:
- dva lijeka koji služe kao enzimska nadomjesna terapija u liječenju rijetkih genetskih bolesti i koji imaju "orphan" status - lijek Kanuma (sebelipaza alfa) za liječenje nedostatka lizosomske kisele lipaze i lijek Strensiq (asfotaza alfa) za liječenje bolesti kostiju koja se naziva hipofosfazazija i koja se javlja u djetinjstvu,
- lijek Farydak (panobinostat) za liječenje relapsnog i/ili refraktornog multiplog mijeloma, koji je prvi lijek koji djeluje na enzime koji se nazivaju histon deacetilazama, a koji također ima "orphan" status,
- lijek Odomzo (sonidegib) za liječenje karcinoma bazalnih stanica,
- lijek Respreeza (ljudski inhibitor alfa1-proteinaze) za liječenje nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze;
- tri generička lijeka - Docetaxel Hospira UK Limited (docetaksel) za liječenje karcinoma dojke, karcinoma pluća ne-malih stanica, karcinoma prostate, adenokarcinoma želuca i karcinoma glave i vrata; Duloxetine Zentiva (duloksetin) za liječenje velikog depresivnog poremećaja, liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije i liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja i Pregabalin Accord (pregabalin) za liječenje epilepsije i generaliziranog anksioznog poremećaja,
- dva "hibridna" lijeka - Aripiprazole Sandoz (aripiprazol) za liječenje shizofrenije i liječenje i prevenciju maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I i lijek Raxone (idebenon) za liječenje oštećenja vida kod Leberove nasljedne optičke neuropatije. Hibridni zahtjevi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet temelje se jednim dijelom na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelje na novim podacima.
Negativno mišljenje za novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje za lijek Heparesc (ljudske heterologne stanice jetre) koji je bio namijenjen za liječenje određenih poremećaja ciklusa ureje.
Četiri preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje terapijske indikacije za sljedeće lijekove: Humira, Levemir, Perjeta i Voncento.
Ishod ocjene autoinjektora adrenalina
CHMP je preporučio nekoliko mjera, uključujući uvođenje edukacijskih materijala, kojima bi se osiguralo da bolesnici i osobe koje za njih skrbe uspješno primjenjuju autoinjektore adrenalina. Autoinjektori adrenalina mogu spasiti život u slučaju anafilaksije (teške alergijske reakcije) dok pacijent čeka hitnu liječničku pomoć.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u lipnju 2015. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
