Novosti s PRAC-a – prosinac 2015. godine
04.12.2015.
Na svojoj sjednici u prosincu 2015., Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) je raspravljalo o dva arbitražna postupka koja su trenutačno u tijeku u Europskoj uniji. Na ovoj sjednici PRAC nije započeo niti završio nijedan arbitražni postupak.
U arbitražnom postupku po čl. 20. za lijek Tysabri, koji se koristi u liječenju multiple skleroze, PRAC je raspravio odgovor Znanstveno savjetodavne skupine (eng. Scientific Advisory Group) pri EMA-i i usvojio listu neadresiranih pitanja (eng. outstanding issues) za nositelja odobrenja.
U arbitražnom postupku po čl. 31. za lijekove koji sadrže fusafungin, antibiotik za lokalnu primjenu, PRAC je usvojio listu pitanja za Znanstveno savjetodavnu skupinu pri EMA-i.
Više informacija o sjednici PRAC-a iz prosinca 2015. godine možete pročitati ovdje.
