Pismo zdravstvenim radnicima o novom upozorenju koje se odnosi na rizik od zatajenja srca povezan s primjenom lijeka Xalkori (krizotinib)
13.10.2015.
Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novom upozorenju koje se odnosi na rizik od zatajenja srca povezan s primjenom lijeka Xalkori (krizotinib).
Sažetak
- Prijavljeni su teški, ponekad fatalni slučajevi zatajenja srca kod bolesnika s karcinomom pluća nemalih stanica, pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma, koji su liječeni krizotinibom.
- Zatajenje srca se pojavilo kod bolesnika s postojećim srčanim oboljenjima ili bez njih, koji primaju krizotinib.
- Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju znakova i simptoma zatajenja srca (dispneje, edema, ubrzanog porasta tjelesne mase).
- U slučaju da se primijete takvi simptomi, treba razmotriti odgovarajuće mjere kao što su promjena doziranja, smanjenje doze ili prekid liječenja.
Dodatne informacije
Djelatna tvar lijeka Xalkori je krizotinib. Xalkori je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno liječenim uznapredovalim karcinomom pluća nemalih stanica (eng. non-small cell lung cancer, NSCLC), pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (eng. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Sigurnosnom ocjenom krizotiniba koja se temeljila na podacima iz kliničkih ispitivanja te izvještajima iz kliničke prakse zaključeno je da nakon liječenja krizotinibom postoji rizik od zatajenja srca. Upozorenja o ovom riziku i podaci o nuspojavama uvršteni su u sažetak opisa svojstava lijeka s ciljem umanjivanja rizika od zatajenja srca.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
