Proširuje se ocjena direktno djelujućih protuvirusnih lijekova za liječenje hepatitisa C
19.04.2016.
U ožujku 2016. godine je pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započela ocjena lijekova poznatih kao direktno djelujući protuvirusni lijekovi. Ovi lijekovi se primjenjuju za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (zarazna bolest koja zahvaća jetru a uzrokuje ju virus hepatitisa C).
Direktno djelujući protuvirusni lijekovi (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) su važni u liječenju kroničnog hepatitisa C te se mogu se primijeniti bez interferona, koji se slabije podnose. Sve do nedavno, interferoni su bili dio režima liječenja za hepatitis C. Poznato je da interferoni djeluju protiv virusa hepatitisa B i C, koji u nekih bolesnika mogu biti prisutni istovremeno.
Navedena ocjena započeta je zbog slučajeva ponovnog aktiviranja hepatitisa B kod pacijenata koji su bili zaraženi virusima hepatitisa B i C, a koji su od hepatitisa C bili liječeni direktno djelujućim protuvirusnim lijekovima. Reaktivacija hepatitisa B odnosi se na ponovnu pojavu aktivne infekcije kod onih bolesnika kod kojih je infekcija hepatitisom B prethodno bila neaktivna. U ovom postupku ocijenit će razmjeri ponovne pojave hepatitisa B kod bolesnika liječenih direktno djelujućim protuvirusnim lijekovima za liječenje hepatitisa C te će procijeniti jesu li potrebne određene mjere kako bi se liječenje optimiziralo.
U travnju 2016. godine postali su dostupni rezultati ispitivanja rizika od ponovne pojave raka jetre u bolesnika koji su bili liječeni direktno djelujućim protuvirusnim lijekovima za liječenje hepatitisa C1. Rezultati ovog ispitivanja sugeriraju da su ovi bolesnici bili pod većim rizikom od ponovne pojave raka jetre u odnosu na bolesnike koji nisu bili liječeni ovim lijekovima. Zbog navedenog ispitivanja će se ocjena ovih lijekova proširiti kako bi se ocijenio i rizik od raka jetre.
Dok je ocjena u tijeku, u slučaju zabrinutosti ili pitanja u vezi primjene navedenih lijekova bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Više o lijeku
U Europskoj uniji za liječenje kroničnog hepatitisa C odobreni su sljedeći direktno djelujući protuvirusni lijekovi: Daklinza (daklatazvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) i Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir). Ovi lijekovi djeluju na način da blokiraju djelovanje proteina u virusu hepatitisa C koji su neophodni za nastajanje novih virusa.
Više informacija o navedenim lijekovima dostupno je u Bazi lijekova na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Više o postupku
Ocjena direktno djelujućih protuvirusnih lijekova za liječenje hepatitisa C započela je u ožujku 2016. godine, na zahtjev Europske komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004. U travnju 2016. godine odlučeno je da će se ocjenom, osim mogućeg rizika od reaktivacije hepatitisa b, obuhvatiti i mogući rizik od raka jetre.
Ocjenu će provesti PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će donijeti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje odluke od strane Europske komisije koja je pravno obvezujuća za sve zemlje članice EU-a.
Reference:
1. Reig, M., Mariño, Z., Perelló, C., Iñarrairaegui, M., Ribeiro, A., Lens, S., Díaz, A., Vilana, R., Darnell, A., Varela, M., Sangro, B., Calleja, J.L., Forns, X., Bruix, J., Unexpected early tumor recurrence in patients with hepatitis C virus -related hepatocellular carcinoma undergoing interferon-free therapy: a note of caution, Journal of Hepatology (2016.)
