Novosti s PRAC-a – siječanj 2016. godine
19.01.2016.
PRAC usvojio strategiju za mjerenje učinka farmakovigilancijskih aktivnosti
Na svojoj sjednici u siječnju 2016. godine, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) usvojilo je "Strategiju za mjerenje učinka farmakovigilancijskih aktivnosti". Novom strategijom razrađeno je kako se trebaju prikupljati podaci i spoznaje o konkretnim učincima mjera i procesa koji postoje kako bi se osigurala sigurna primjena lijekova u pacijenata diljem Europske unije (EU).
Brojne aktivnosti se provode u Europi kako bi se osiguralo da se lijekovi koriste na najsigurniji mogući način. To uključuje proaktivno planiranje mjera minimizacije rizika prije odobravanja lijeka, prikupljanje i postupanje s prijavama sumnji na nuspojave, detekciju i postupanje s potencijalnim novim sigurnosnim signalima za lijekove, kao i planiranje ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet s ciljem prikupljanja podataka o primjeni lijeka u stvarnom životu. Kako nove informacije proizlaze iz tih aktivnosti, regulatorna tijela mogu poduzimati daljnje mjere kako bi se rizici minimizirali. To može, primjerice, uključivati informiranje i davanje savjeta bolesnicima i liječnicima o najboljem načinu primjene lijeka ili može uključivati ograničenje primjene lijeka kada koristi njegove primjene u određenoj populaciji više ne nadmašuju rizike.
Mjerenje učinka takvih aktivnosti je presudno kako bi se znalo jesu li mjere koje su poduzete s ciljem minimiziranja rizika bile učinkovite. Mjerenje učinka farmakovigilancijskih aktivnosti regulatornim tijelima također omogućuje odrediti koje su aktivnosti najuspješnije, čime se promiču najbolje prakse i unaprjeđuje farmakovigilancija.
Nova strategija koju je PRAC usvojio nadograđuje postojeće aktivnosti u državama članicama, a EMA se oslanja na kolaborativni pristup svih dionika. Strategija će se usredotočiti na četiri područja:
- mjerenje učinkovitosti mjera minimizacije rizika za određene lijekove
- mjerenje učinka određenih farmakovigilancijskih procesa (npr. spontano prijavljivanje sumnji na nuspojave, postupanje sa signalima)
- istraživanje o tome kako osigurati uključivanje ključnih dionika (npr. pacijenata, zdravstvenih radnika) i
- daljnje unaprjeđenje metodologija za određivanje učinka farmakovigilancijskih aktivnosti na javno zdravlje.
Strategija obuhvaća pregled aktivnosti i rezultata koje će biti potrebno implementirati, pregled ciljeva za naredne tri godine, kao i detaljan plan rada za 2016. godinu.
Arbitražni postupci
Na svojoj sjednici u siječnju 2016., PRAC je raspravljao o dva arbitražna postupka koja su trenutačno u tijeku u Europskoj uniji. Na ovoj sjednici PRAC nije započeo niti završio nijedan arbitražni postupak.
Više informacija o sjednici PRAC-a iz siječnja 2016. godine možete pročitati ovdje.
