Objavljeno Izvješće o nuspojavama u 2015. godini
30.06.2016.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama Izvješće o nuspojavama u 2015. godini. Izvješće je dostupno u rubrici Farmakovigilancija/Izvješća o nuspojavama, odnosno ovdje.
Izvješće je izrađeno sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.) i pripadajućem Pravilniku o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.) temeljem kojih HALMED prati nuspojave zabilježene u Republici Hrvatskoj, a koje su zdravstveni radnici i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni prijavljivati. HALMED također zaprima prijave nuspojava na lijekove i izravno od pacijenata.
Broj prijava sumnji na nuspojave je indikator kvalitete samog sustava prijavljivanja nuspojava te svaka dodatna prijava znači dodatnu informaciju o lijeku za korisnike lijeka i zdravstvene radnike. Zahvaljujući zajedničkim naporima HALMED-a i svih zdravstvenih radnika, pacijenata i nositelja odobrenja za lijekove koji redovito prijavljuju sumnje na nuspojave, Republika Hrvatska se, po kvaliteti i broju prijava nuspojava, izraženo na milijun stanovnika, pozicionirala na visoko 15. mjesto od 115 zemalja svijeta koje sudjeluju u Programu praćenja sigurnosti lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Tijekom 2015. godine HALMED je zaprimio ukupno 3519 prijava sumnji na nuspojave u Republici Hrvatskoj. Od tog broja, 81 prijava prikupljena je iz objavljenih literaturnih podataka o nuspojavama zabilježenima u RH, 179 prijava je proizašlo iz kliničkih ispitivanja ili postmarketinških neintervencijskih ispitivanja, dok je 3259 prijava prikupljeno spontanim prijavljivanjem nuspojava od strane zdravstvenih radnika i pacijenata/korisnika lijeka, koje je HALMED zaprimio izravno odnosno koje su mu proslijeđene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo.
Ukupni broj prijava sumnji na nuspojave u 2015. godini porastao je za 13% u odnosu na 2014. godinu, kada je zaprimljeno 3112 prijava, što govori u prilog jačanju svijesti o važnosti prijavljivanja sumnji na nuspojave. U svibnju 2016. godine HALMED je u rad pustio mobilnu aplikaciju putem koje pacijenti i zdravstveni radnici mogu na još jednostavniji i pristupačniji način prijaviti svaku sumnju na nuspojavu. Stoga očekujemo da će uvođenje ovog novog kanala za prijavljivanje u budućnosti dovesti do još većeg broja prijava sumnji na nuspojave.
Kako bi proces prijavljivanja i obrade sumnji na nuspojave bio što učinkovitiji, HALMED upućuje prijavitelje na prijavljivanje putem novouvedene mobilne aplikacije (App Store; Google Play) ili putem on-line aplikacije koja je dostupna na internetskoj stranici HALMED-a.
Više od polovine (50,6%) ukupnog broja prijava zaprimljenih u 2015. godini uputili su liječnici. Iako je udio liječnika koji su u 2015. godini prijavili sumnje na nuspojave najniži do sada, liječnici i dalje čine najzastupljeniju skupinu prijavitelja. Naime, u ovoj skupini prijavitelja ostvaren je rast od 116 prijava u odnosu na 2014. godinu, no smanjen je njihov udio u ukupnom broju prijava zbog porasta broja prijava iz drugih izvora. Udio ljekarnika u prijavama sumnji na nuspojave u 2015. godini iznosio je 36,9%, što je gotovo jednako udjelu iz 2014. godine (37%), dok je značajno porastao udio prijava nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te je u 2015. godini predstavljao 34,5% svih prijava.
I broj prijava zaprimljenih od pacijenata odnosno korisnika lijeka kontinuirano raste. U 2015. godini broj prijava zaprimljenih od pacijenata, odnosno korisnika lijeka, iznosio je 261, što čini 7,4% ukupnog broja svih prijava te predstavlja porast od 39,6% u odnosu na 2014. godinu. Ovaj podatak govori u prilog tome da su javna edukativna kampanja koju je HALMED proveo među pacijentima i korisnicima lijekova u 2013. godini u svrhu promicanja važnosti prijavljivanja nuspojava, kao i niz drugih aktivnosti provedenih s ovom namjerom, ostvarili trajniji utjecaj na prijavljivanje od strane pacijenata.
Udio prijava koje ne ispunjavaju niti jedan od kriterija prema kojima se nuspojava smatra ozbiljnom značajno je veći od udjela prijava koji takve kriterije ispunjavaju (72% prijava ne-ozbiljnih nuspojava prema 28% ozbiljnih). Ovi podaci u skladu su s podacima iz 2014. godine, kada 71% prijava nije bilo ozbiljno, dok je njih 29% bilo ozbiljno. Potrebno je naglasiti važnost prijavljivanja i ne-ozbiljnih nuspojava jer i one mogu negativno utjecati na provođenje svakodnevnih aktivnosti pacijenata/korisnika lijeka te smanjiti kvalitetu njihova života.
Tri najzastupljenije skupine lijekova prema broju prijava sumnji na nuspojave u 2015. godini su skupina L (lijekovi za liječenje zloćudnih bolesti i imunomodulatori), skupina J (lijekovi za liječenje sustavnih infekcija) i skupina C (lijekovi za liječenje bolesti kardiovaskularnog sustava).
Najveći broj nuspojava u 2015. godini zabilježen je za organski sustav Poremećaji probavnog sustava s udjelom od 16,23% ukupnog broja prijava. Slijede organski sustav Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene (14,92%) te organski sustav Poremećaji kože i potkožnog tkiva (13,83%).
Kao i ranijih godina, najčešće su prijavljene nuspojave kao što su mučnina, crvenilo, svrbež i osip, što su nuspojave karakteristične za klasične sintetske lijekove.
