Novosti s PRAC-a – travanj 2016. godine
19.04.2016.
Na svojoj sjednici u travnju 2016. godine Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) započelo je jedan arbitražni postupak, proširilo jedan ranije započeti arbitražni postupak i usvojilo pravila za postupak javne rasprave.
Započela ocjena kanagliflozina
PRAC je započeo ocjenu kanagliflozina, lijeka koji se koristi u liječenju dijabetesa. Ocjena je započela nakon što je u ispitivanju CANVAS, koje se i dalje provodi, uočena povećana učestalost amputacija, koje se prvenstveno odnose na amputaciju prstiju na nogama. Kanagliflozin je djelatna tvar dvaju lijekova odobrenih centraliziranim postupkom, Invokana i Vokanamet (posljednji sadrži i metformin).
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Proširuje se ocjena direktno djelujućih protuvirusnih lijekova za liječenje hepatitisa C
PRAC je proširio ocjenu lijekova poznatih kao direktno djelujući protuvirusni lijekovi (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax). Ovi lijekovi se primjenjuju za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (zarazna bolest koja zahvaća jetru a uzrokuje ju virus hepatitisa C).
Na svojoj prethodnoj sjednici u ožujku, PRAC je započeo navedenu ocjenu zbog slučajeva ponovnog aktiviranja hepatitisa B kod pacijenata koji su bili zaraženi virusima hepatitisa B i C, a koji su od hepatitisa C bili liječeni direktno djelujućim protuvirusnim lijekovima.
U travnju 2016. godine postali su dostupni rezultati ispitivanja rizika od ponovne pojave raka jetre u bolesnika koji su bili liječeni ovim lijekovima. Rezultati ovog ispitivanja sugeriraju da su ovi bolesnici bili pod većim rizikom od ponovne pojave raka jetre u odnosu na bolesnike koji nisu bili liječeni ovim lijekovima. Zbog navedenog ispitivanja će se ocjena ovih lijekova proširiti kako bi se ocijenio i rizik od raka jetre.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
PRAC usvojio pravila za postupak javne rasprave
PRAC je usvojio pravila za postupak javne rasprave na Povjerenstvu. Pravilima je opisan proces i praktična rješenja za pripremu i vođenje javnih rasprava, kao i za nastavne aktivnosti. Javna rasprava novi je način na koji će se građanima EU-a omogućiti uključivanje u nadzor lijekova i dijeljenje njihovih stavova i iskustava.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama EMA-a, odnosno ovdje.
Više informacija o sjednici PRAC-a iz travnja 2016. godine možete pročitati ovdje.
