Pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji lijeka Adempas (riocigvat) za bolesnike s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH IIP)
04.07.2016.
Tvrtke Bayer d.o.o. i Merck Sharp & Dohme d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputile su pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji lijeka Adempas (riocigvat) za bolesnike s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH IIP).
Sažetak
- Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH IIP) ne smiju se liječiti riocigvatom.
- Ispitivanje RISE IIP, u kojem se procjenjivala djelotvornost i sigurnost primjene riocigvata u bolesnika sa simptomatskim PH IIP, prijevremeno je prekinuto. Riocigvat nije odobren u ovoj indikaciji. Navedeno ispitivanje nije se provodilo u Republici Hrvatskoj.
- Privremeni rezultati ispitivanja RISE IIP pokazali su povećani rizik od smrti i ozbiljnih nuspojava u ispitanika koji su primali riocigvat u odnosu na one koji su primali placebo. Dostupni podaci ne ukazuju na klinički značajnu korist u ovih bolesnika.
- Ako se neki bolesnik s PH IIP liječi riocigvatom, liječenje treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti klinički status tog bolesnika.
- Profil koristi i rizika lijeka Adempas u odobrenim indikacijama ostaje pozitivan.
Dodatne informacije
Adempas je odobren za primjenu u bolesnika s kroničnom tromboembolijskom plućnom hipertenzijom (KTEPH) klasificiranom prema kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) kao funkcionalni razred (FC) II III, koje se ne može operirati ili kada je u bolesnika nakon operacije krvni tlak u plućima ostao povišen ili se ponovno povisio (perzistentni ili recidivirajući KTEPH), te u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) klasificiranom prema kriterijima SZO-a kao FC II III. Adempas djeluje tako da širi plućne arterije (krvne žile koje povezuju srce s plućima), čime olakšava srcu potiskivanje krvi kroz pluća. Širenje plućnih arterija dovodi do poboljšanja sposobnosti obavljanja fizičkih aktivnosti.
Adempas nije odobren za liječenje plućne hipertenzije povezane s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH IIP). Ispitivanje RISE IIP nedavno je prijevremeno prekinuto na preporuku Povjerenstva za nadzor podataka (engl. Data Monitoring Committee - DMC). Na temelju procjene privremenih rezultata pri EMA-i je zaključeno da je omjer koristi i rizika riocigvata u bolesnika s PH IIP negativan. Navedeno ispitivanje nije se provodilo u Republici Hrvatskoj.
Informacije za zdravstvene radnike u sažetku opisa svojstava lijeka Adempas i informacije za bolesnike u uputi o lijeku Adempas ažurirat će se navođenjem kontraindikacije za primjenu riocigvata u bolesnika s PH IIP.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
