Pismo zdravstvenim radnicima o važnosti pridržavanja uputa za korištenje lijeka Genotropin (somatropin) radi izbjegavanja posljedica mogućeg oštećenja napunjene brizgalice
04.01.2016.
Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o važnosti pridržavanja uputa za korištenje lijekova Genotropin 5,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju i Genotropin 12 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju (somatropin) radi izbjegavanja posljedica mogućeg oštećenja napunjene brizgalice.
Sažetak
- Zbog tvorničke greške u mehanizmu za doziranje nekih napunjenih brizgalica GoQuick koje se koriste za primjenu doze somatropina, ako se prevelikom silom okreće brojčanik za odabir doze na nekim brizgalicama može doći do postavljanja doze na jedan klik više od doze koja je odabrana i prikazana u prozorčiću memorije.
- U tom slučaju brojčanik za odabir doze i prozorčić memorije ne pokazuju istu dozu, tj. doza koju pokazuje brojčanik nije u ravnini sa dozom prikazanom u prozorčiću memorije.
- Nepridržavanje uputa za korištenje GoQuick brizgalice navedenih u uputi o lijeku može dovesti do primjene doze koja je malo veća od odabrane: primijenit će se dodatnih 0,05 mg lijeka Genotropin iz napunjenih brizgalica GoQuick od 5,3 mg, odnosno dodatnih 0,15 mg iz napunjene brizgalice GoQuick od 12 mg.
- Navedeno se može dogoditi kod svih bolesnika koji primjenjuju lijek Genotropin u brizgalici GoQuick za sve odobrene indikacije.
- Upute za korištenje GoQuick brizgalice navedene u uputi o lijeku pokazuju na koji način bolesnici trebaju odabrati točnu dozu: bolesnik prije primjene mora provjeriti je li odmjerena točna doza (tj. provjeriti pokazuju li brojčanik za odabir doze i prozorčić memorije istu dozu).
- Zdravstveni radnici trebaju bolesnike informirati o potencijalnoj tvorničkoj grešci i podsjetiti ih da se pridržavaju uputa za primjenu lijeka i ujednače prikazane doze kako bi izbjegli mogućnost primjene netočne doze.
- Zdravstveni radnici trebaju informirati bolesnike o tome da se u slučaju da utvrde da imaju oštećenu brizgalicu trebaju odmah obratiti svom liječniku.
Dodatne informacije
Navedenu tvorničku grešku nemaju sve već isporučene napunjene brizgalice GoQuick. Bolesnici prilikom odabira doze uobičajeno koriste mnogo manju silu od one korištene u testiranju tijekom kojeg je otkrivena navedena tvornička greška. Nositelj odobrenja smatra da je rizik od nuspojava koje bi mogle nastupiti kod bolesnika zbog primjene povećane doze zanemariv. Nositelj odobrenja je na temelju analize slučajeva iz baze sigurnosnih podataka za ovaj lijek utvrdio da od njegova stavljanja u promet nisu zabilježene nuspojave koje bi bile posljedica navedene tvorničke greške.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
