Preporuke za minimizaciju rizika od dijabetičke ketoacidoze povezanog s primjenom SGLT2 inhibitora
15.02.2016.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) zaključilo je ocjenu SGLT2 inhibitora (skupine lijekova za liječenje dijabetesa tipa 2) i usvojilo preporuke za minimizaciju rizika od dijabetičke ketoacidoze.
Dijabetička ketoacidoza je ozbiljna komplikacija dijabetesa, uzrokovana niskim razinama inzulina. Rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze, uključujući i one opasne po život, javili su se u bolesnika koji su uzimali SGLT2 inhibitore u liječenju dijabetesa tipa 2, a dio tih slučajeva bio je atipičan, zato što bolesnici nisu imali razine šećera u krvi onoliko visoke koliko bi bilo očekivano.
Atipična prezentacija dijabetičke ketoacidoze može odgoditi postavljanje dijagnoze i liječenje. Zdravstveni radnici stoga trebaju razmotriti mogućnost ketoacidoze u bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima koji imaju simptome koji odgovaraju ketoacidozi, čak i onda kada razine šećera u krvi nisu visoke.
U EU su trenutno odobrena tri SGLT2 inhibitora (kanagliflozin, dapagliflozin i empagliflozin), a dostupni su, kao monokomponentni lijekovi ili u kombinaciji s metforminom, pod sljedećim nazivima: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet i Xigduo.
Bolesnici koji uzimaju neki od ovih lijekova trebaju biti svjesni simptoma dijabetičke ketoacidoze, koji uključuju brzi gubitak tjelesne mase, mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, pojačano žeđanje, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neobičnu pospanost ili umor, sladak zadah iz usta, okus u ustima koji je sladak ili nalik metalu i promijenjeni miris mokraće i znoja.
U slučaju pojave takvih simptoma bolesnici trebaju potražiti liječničku pomoć.
Ako se posumnja na ili potvrdi dijabetičku ketoacidozu, liječenje treba odmah prekinuti i ne smije ga se ponovno započeti, osim ako se nije otkrio i razriješio drugi uzrok ketoacidoze.
Zdravstveni radnici trebaju biti na oprezu kod bolesnika s rizičnim faktorima za ketoacidozu i trebaju obavijestiti bolesnike o rizičnim faktorima. Oni uključuju nisku rezervu stanica koje luče inzulin, stanja u kojima je ograničen unos hrane ili koja mogu dovesti do teške dehidracije, naglo smanjenje inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog bolesti, operacije ili zlouporabe alkohola.
Nadalje, PRAC je preporučio privremeno obustavljanje liječenja SGLT2 inhibitorima u bolesnika koji su hospitalizirani radi većih kirurških zahvata ili zbog teže bolesti.
Koristi SGLT2 inhibitora u liječenju dijabetesa tipa 2 i dalje nadmašuju njihove rizike. PRAC podsjeća zdravstvene radnike da ovi lijekovi nisu odobreni za liječenje dijabetesa tipa 1 i napominje da su se neki slučajevi ketoacidoze javili kod off-label primjene ovih lijekova.
Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) EMA-e na usvajanje konačnog mišljenja EMA-e. Dodatne informacije, uključujući upute za bolesnike i zdravstvene radnike bit će objavljene u vrijeme objave mišljenja CHMP-a.
Više o lijeku
Inhibitori suprijenosnika natrija-glukoze 2 (eng. sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors, SGLT2 inhibitors) su lijekovi koji se koriste u liječenju dijabetesa tipa 2. Ovi lijekovi blokiraju bjelančevinu u bubrezima koja se naziva SGLT2, koja, prilikom filtracije krvi u bubrezima, apsorbira glukozu iz mokraće nazad u krvotok. Blokirajući djelovanje SGLT2, ovi lijekovi dovode do toga da se više glukoze izlučuje u mokraći, čime se smanjuje razina glukoze u krvi.
Sljedeći SGLT2 inhibitori odobreni su u EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (kanagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformin), Vokanamet (kanagliflozin/metformin) i Xigduo (dapagliflozin/metformin).
Više o postupku
Ocjena SGLT2 inhibitora započela je na zahtjev Europske komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Ocjenu SGLT2 inhibitora proveo je PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje EMA-e. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU, koju će usvojiti Europska komisija.
