Novosti sa sjednice CHMP-a iz veljače 2017. godine
28.02.2017.
CHMP preporučio odobravanje šest novih lijekova, uključujući jedan lijek za rijetke i teške bolesti (lijek s "orphan" statusom)
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u veljači 2017. godine preporučilo je odobravanje šest novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Natpar (paratiroidni hormon) za liječenje bolesnika s kroničnim hipoparatireoidizmom, čije se stanje ne može primjereno kontrolirati standardnom terapijom kalcijem i vitaminom D. Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti ("orphan" status).
- davanje odobrenja za lijek Lokelma (natrijev cirkonijev ciklosilikat) za liječenje bolesnika s hiperkalemijom;
- davanje odobrenja za lijek Varuby (rolapitant) za prevenciju mučnine i povraćanja;
- davanje odobrenja uz suglasnost za korištenje dokumentacije referentnog lijeka (eng. informed consent application) za lijek Roteas (edoksaban) za prevenciju moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s fibrilacijom atrija te za liječenje i prevenciju duboke venske tromboze i plućne embolije. Odobrenje lijeka uz suglasnost za korištenje dokumentacije referentnog lijeka daje se kada jedan nositelj odobrenja prilikom podnošenja zahtjeva za stavljanje lijeka u promet koristi dokumentaciju otprije odobrenog referentnog lijeka, uz prethodno dopuštenje nositelja odobrenja referentnog lijeka;
- davanje odobrenja za generički lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (emtricitabin/tenofovirdizoproksil), koji je namijenjen liječenju osoba zaraženih virusom HIV-a, i generički lijek Pemetrexed Hospira UK Limited (pemetreksed), namijenjen liječenju bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom, lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica.
Četiri preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Darzalex, Mekinist, Tafinlar i Truvada.
Ishod ocjene SGLT2 inhibitora
CHMP je usvojio preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) za lijekove za liječenje dijabetesa kanagliflozin, dapagliflozin i empagliflozin. Ovi lijekovi pripadaju skupini lijekova koja se naziva SGLT2 inhibitori, a preporuke se odnose na moguće povećanje rizika od amputacije donjih udova (prvenstveno prstiju na nogama). Bolesnike koji uzimaju ove lijekove podsjeća se da trebaju redovito obraćati pozornost na svoja stopala i pridržavati se savjeta liječnika o rutinskoj preventivnoj njezi stopala. Bolesnici trebaju obavijestiti svojeg liječnika ako primijete rane ili promjenu boje te ako su stopala osjetljiva ili bolna.
Više informacija dostupno je na internetskoj stranici HALMED-a, odnosno ovdje.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u veljači 2017. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
