Pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama za fingolimod (Gilenya) u bolesnika sa srčanim bolestima
07.11.2017.
Tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama za fingolimod (Gilenya) u bolesnika sa srčanim bolestima.
Sažetak
Upozorenja o primjeni fingolimoda (Gilenya) u bolesnika s podležećim srčanim poremećajima su postrožena. Fingolimod je od sada kontraindiciran u:
- bolesnika s infarktom miokarda, nestabilnom anginom pektoris, moždanim udarom, prolaznim ishemijskim napadajima, dekompenziranim zatajenjem srca (koje zahtijeva bolničko liječenje), ili zatajenjem srca klase III/IV prema New York Heart Association (NYHA) u proteklih šest mjeseci;
- bolesnika s teškim srčanim aritmijama koje zahtijevaju liječenje antiaritmicima skupine Ia (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid) i skupine III (blokatori kalijevih kanala, npr. amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid);
- bolesnika s atrioventrikularnim (AV) blokom drugog stupnja tipa Mobitz II, AV blokom trećeg stupnja ili sindromom bolesnog sinusa, ako ne nose elektrostimulator srca (pacemaker);
- bolesnika s početnom vrijednošću QTc intervala ≥500 milisekundi.
Dodatne informacije
Fingolimod je modulator sfingozin 1-fosfat receptora odobren kao monoterapija koja modificira tijek bolesti kod visoko aktivne relapsno-remitirajuće multiple skleroze za odrasle bolesnike koji imaju:
- visoko aktivnu bolest usprkos cjelovitom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti
- brzi razvoj teške relapsno-remitirajuće multiple skleroze, što se definira pojavom dva ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine te 1 ili više lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga MR-om ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s prethodnim, nedavno učinjenim MR-om.
Pismom se zdravstvene radnike informira o važnim novim informacijama o od ranije poznatom riziku od ozbiljnih poremećaja srčanog ritma.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
