EMA: Dodatna doza iz bočice cjepiva Comirnaty protiv bolesti COVID-19
08.01.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je izmjenu informacija o cjepivu protiv bolesti COVID-19 pod nazivom Comirnaty kako bi se pojasnilo da svaka bočica sadrži šest doza cjepiva, uz primjenu pojedinih vrsta štrcaljki i/ili igala.
Kako bi se dobilo šest doza iz pojedine bočice cjepiva, potrebno je upotrijebiti štrcaljke i/ili igle s niskim volumenom tzv. "mrtvog prostora" (engl. dead volume). Kombinacija štrcaljke i igle s niskim volumenom "mrtvog prostora" ne smije imati volumen "mrtvog prostora" veći od 35 mikrolitara (µl). Ako se primjenjuju standardne štrcaljke i igle, postoji mogućnost da se neće moći izvući šesta doza iz pojedine bočice cjepiva.
Ako količina cjepiva preostala u bočici nakon pete doze ne može osigurati cjelovitu dozu (0,3 mL), zdravstveni radnik mora odbaciti bočicu s preostalim sadržajem. Ne smije se prikupljati sadržaj iz više bočica cjepiva kako bi se nadoknadio sadržaj do cjelovite doze, a neupotrijebljeno cjepivo treba baciti šest sati nakon razrjeđivanja. Detaljne informacije o svim koracima primjene cjepiva Comirnaty dostupne su u informacijama o lijeku koje će biti ažurirane slijedom ove preporuke.
Informacije za zdravstvene radnike:
- Nakon razrjeđivanja, moguće je dobiti šest doza iz pojedine bočice cjepiva, ako upotrijebite štrcaljke i/ili igle s niskim volumenom "mrtvog prostora" (engl. dead volume) (≤35 μL) kod izvlačenja svake doze.
- Odbacite bočicu s preostalim sadržajem ako količina cjepiva preostala u bočici nije dovoljna za postizanje cjelovite šeste doze cjepiva (0,3 mL).
- Ne prikupljajte sadržaj iz više bočica cjepiva kako biste nadoknadili sadržaj do cjelovite doze.
- Bacite neupotrijebljeno cjepivo šest sati nakon razrjeđivanja.
- Pročitajte informacije o lijeku za detaljne upute o primjeni cjepiva.
Cjepivo Comirnaty odobreno je za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 16 godina i starijih. Odobreno je u Europskoj uniji 21. prosinca 2020. godine. Više informacija o cjepivu dostupno je ovdje.
