EMA nastavlja ocjenu moguće povezanosti između primjene cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca i tromboembolijskih slučajeva
15.03.2021.
EMA nastavlja ocjenu slučajeva tromboembolije koji su vremenski povezani s primjenom cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca, o čemu je HALMED ranije izvijestio. Kao mjera predostrožnosti, za vrijeme trajanja ocjene u pojedinim državama članicama Europske unije privremeno je obustavljena primjena predmetnog cjepiva.
Tromboembolijski događaji, od kojih su u nekih zabilježene i neuobičajene pojave poput smanjenog broja trombocita, prijavljeni su kod vrlo malog broja ljudi koji su primili cjepivo. U Europskoj uniji više tisuća ljudi godišnje zbog različitih uzroka razvije krvne ugruške. Trenutačno dostupne informacije upućuju na to da broj tromboembolijskih događaja u cijepljenih osoba nije veći od broja koji je zabilježen u općoj populaciji.
EMA u ocjeni blisko surađuje sa stručnjacima na području poremećaja krvi, proizvođačem, kao i s drugim regulatornim tijelima, uključujući Britansku regulatornu agenciju (engl. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) na temelju iskustva s 11 milijuna primijenjenih doza predmetnog cjepiva.
EMA-ina provjera intenzivno se provodila i tijekom vikenda, a detaljna analiza svih podataka o tromboembolijskim događajima nastavit će se tijekom narednih dana. Stručnjaci detaljno pregledavaju sve dostupne podatke i kliničke okolnosti vezane uz pojedinačne slučajeve kako bi utvrdili je li cjepivo moglo pridonijeti nastanku ugruška ili je tromboembolijski događaj posljedica drugih uzroka.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i i sutra će ocjenjivati podatke te će na izvanrednom sastanku u četvrtak 18. ožujka zaključiti svoju ocjenu i odlučiti o eventualnim daljnjim mjerama.
Pandemija bolesti COVID-19 globalna je kriza koja je negativno utjecala na zdravlje, društvo i ekonomiju država članica EU-a te i dalje predstavlja glavni teret za njihove zdravstvene sustave. Cjepiva protiv bolesti COVID-19 pomažu u zaštiti pojedinaca od bolesti, posebice zdravstvenih radnika i ranjive populacije poput starijih osoba ili osoba s kroničnim bolestima.
Premda je istraga još u tijeku, EMA ostaje pri mišljenju da koristi primjene cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca u sprečavanju bolesti COVID-19 i s njom povezanog rizika od hospitalizacije ili smrti i dalje nadmašuju rizike od mogućih nuspojava cjepiva. Stoga se predmetno cjepivo može nastaviti primjenjivati za vrijeme trajanja ocjene.
Pacijenti se u slučaju pitanja ili nedoumica oko primljenog cjepiva trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku. Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka. Pacijenti koji sumnjaju da su razvili neku nuspojavu na lijek također je mogu prijaviti izravno HALMED-u.
HALMED će i dalje pratiti sigurnost primjene cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca, kao i drugih cjepiva protiv bolesti COVID-19, te će o ishodu ocjene i svim novim saznanjima pravovremeno obavijestiti javnost.
Više o lijeku
Cjepivo COVID-19 AstraZeneca namijenjeno je prevenciji bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 i više godina. Bolest uzrokuje virus SARS-CoV-2. Cjepivo AstraZeneca sastoji se od adenovirusa koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2. Predmetni adenovirus se ne može razmnožavati te ne može uzrokovati bolest.
Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva bile su blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana.
Više o postupku
Ocjena moguće povezanosti između primjene cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca i tromboembolijskih slučajeva odvija se po ubrzanom postupku u sklopu procjene sigurnosnog signala. Sigurnosni signal predstavlja informaciju o novoj ili nedovoljno poznatoj nuspojavi koja može biti uzrokovana primjenom lijeka te zahtijeva daljnju analizu.
Ocjenu provodi PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će po završetku ocjene usvojiti preporuke za minimiziranje rizika i zaštitu zdravlja pacijenata.
