EMA preporučila odobravanje cjepiva protiv bolesti COVID-19 proizvođača Novavax
20.12.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je danas davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Nuvaxovid (poznatog i kao NVX-CoV2373) proizvođača Novavax za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 i više godina.
Ovo je peto cjepivo protiv bolesti COVID-19 za koje je EMA preporučila odobravanje u Europskoj uniji. Riječ je o proteinskom cjepivu, a zajedno s ranije odobrenim cjepivima pridonijet će nacionalnim kampanjama cijepljenja u državama članicama EU-a tijekom ključne faze borbe protiv pandemije bolesti COVID-19. Primjenjuje se u dvije doze putem injekcije u mišić nadlaktice, uz vremenski razmak od tri tjedna između doza.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provelo je temeljitu znanstveno-stručnu ocjenu cjepiva Nuvaxovid te je jednoglasno zaključilo da podaci o cjepivu potvrđuju njegovu djelotvornost, sigurnost i kakvoću.
Rezultati kliničkih podataka iz dvaju glavnih kliničkih ispitivanja pokazali su da je cjepivo Nuvaxovid sigurno i djelotvorno u prevenciji bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 i više godina. Ova ispitivanja obuhvatila su više od 45.000 ispitanika. Dvije trećine ispitanika koji su sudjelovali u prvom ispitivanjuprimilo je cjepivo, a jedna trećina placebo. Polovina ispitanika obuhvaćena drugim ispitivanjem primila je cjepivo, a druga polovina placebo.
Prvo kliničko ispitivanje, provedeno u Meksiku i Sjedinjenim Američkim Državama, pokazalo je smanjenje broja simptomatskih slučajeva zaraze u osoba koje su primile cjepivo Nuvaxovid od 90,4% sedam dana nakon primjene druge doze predmetnog cjepiva (14 od 17.312 ispitanika dobilo je simptome bolesti COVID-19) u usporedbi s ispitanicima koji su primili placebo (63 od 8.140 ispitanika dobilo je simptome bolesti COVID-19). Navedeno pokazuje da je cjepivo u predmetnom ispitivanju pokazalo djelotvornost od 90,4%.
Drugo kliničko ispitivanje, provedeno u Ujedinjenom Kraljevstvu, također je pokazalo slično smanjenje broja simptomatskih slučajeva zaraze u osoba koje su primile cjepivo Nuvaxovid (10 od 7.020 ispitanika dobilo je simptome bolesti COVID-19) u usporedbi s ispitanicima koji su primili placebo (96 od 7.019 ispitanika dobilo je simptome bolesti COVID-19). Navedeno pokazuje da je u ovom ispitivanju cjepivo pokazalo djelotvornost od 89,7%.
Rezultati predmetnih dvaju kliničkih ispitivanja pokazuju da je ukupna djelotvornost cjepiva Nuvaxovid oko 90%. Izvorna varijanta virusa SARS-CoV-2 i pojedine nove varijante, kao što su alpfa i beta, bile su najčešće varijante prilikom provođenja kliničkih ispitivanja za predmetno cjepivo. Trenutačno su dostupni ograničeni podaci o djelotvornosti cjepiva Nuvaxovid protiv drugih varijanti koronavirusa, uključujući varijantu omikron.
Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva bile su blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana. Uključivale su bol i osjetljivost na mjestu primjene cjepiva, umor, bolove u mišićima, glavobolju, opću slabost, bolove u zglobovima te mučninu ili povraćanje.
Sigurnost i djelotvornost cjepiva nastavit će se intenzivno pratiti i nakon dolaska na tržište EU-a, posebice kroz sustav prikupljanja i analize prijava sumnji na nuspojave te putem dodatnih studija proizvođača i europskih nadležnih tijela.
Gdje je moguće pronaći više informacija?
Odobrene informacije o lijeku za cjepivo Nuvaxovid uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, te uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima i pisanu jednostavnijim jezikom te detalje o uvjetima davanja uvjetnog odobrenja za predmetno cjepivo. Predmetni dokumenti bit će naknadno dostupni na hrvatskom jeziku, o čemu će HALMED izvijestiti putem svojih internetskih stranica.
Izvješće o ocjeni, koje sadrži detalje EMA-ine ocjene cjepiva Nuvaxovid, i cjeloviti plan upravljanja rizicima bit će objavljeni tijekom sljedećih dana. Jednako tako, na internetskim stranicama EMA-e naknadno će biti objavljeni i podaci iz kliničkih ispitivanja koji su predani uz zahtjev za davanje odobrenja.
Sažetak ocjene dokumentacije o lijeku napisan jednostavnim jezikom, koji je dostupan ovdje, sadrži više informacija o predmetnom cjepivu, uključujući informacije o koristima i rizicima cjepiva, kao i o razlozima zbog kojih je EMA preporučila njegovo odobravanje u EU-u.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Cjepivo Nuvaxovid djeluje na pripremu tijela na obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Riječ je o proteinskom cjepivu koje sadrži laboratorijski uzgojenu verziju proteina šiljka koji je prisutan na površini virusa SARS-CoV-2. Cjepivo također sadrži "adjuvans", tvar koja pomaže pojačati imunološki odgovor na cjepivo.
Kada se cjepivo primijeni, imunološki sustav osobe identificirat će protein kao strani te će protiv njega stvoriti prirodnu obranu, odnosno antitijela i T stanice. Ako kasnije cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki će sustav prepoznati protein šiljka na virusu i biti spreman za napad. Protutijela i imunološke stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavanju njegovog ulaska u stanice tijela i uništavanju zaraženih stanica, čime pomažu u zaštiti od bolesti COVID-19.
Uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva u promet
Europska komisija sada će provesti ubrzani postupak donošenja odluke o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Nuvaxovid kako bi se cjepivo uključilo u programe cijepljenja u cijelom EU-u.
Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet jedan je od ubrzanih europskih regulatornih postupaka predviđenih europskim zakonodavstvom o lijekovima koji omogućuje raniju dostupnost lijekova i cjepiva tijekom javnozdravstvenih kriza. Ovim regulatornim postupkom EMA donosi preporuku za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet temeljem dokumentacije koja ne sadrži uobičajen opseg podataka, ako koristi od ranije dostupnosti lijeka bolesnicima nadmašuju rizike trenutačnog nedostatka potpunih podataka.
Davanjem uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet potvrđuje se da cjepivo zadovoljava stroge europske zahtjeve vezane za sigurnost, djelotvornost i kakvoću te da se proizvodi i kontrolira u odobrenim, certificiranim pogonima u skladu s visokim standardima farmaceutske kakvoće i u uvjetima povećane proizvodnje.
Nakon davanja uvjetnog odobrenja, proizvođači moraju u unaprijed definiranim vremenskim rokovima pružiti daljnje podatke iz ispitivanja koja su u tijeku kako bi potvrdila da su koristi primjene i dalje veće od rizika.
Praćenje sigurnosti cjepiva
U skladu s Planom EU-a o praćenju sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, cjepivo Nuvaxovid će i nakon stavljanja na tržište biti pomno praćeno kroz niz mehanizama poput, primjerice, provjere kakvoće iz prometa te praćenja eventualnih nuspojava.
Iako je u provedenim kliničkim ispitivanjima sudjelovao velik broj ljudi te je cjepivo temeljito ispitano, određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se uočiti tek kada se cjepivo nađe u stvarnoj primjeni, kod više milijuna ljudi. Stoga će se, jednako kao i za druge lijekove, provoditi praćenje sigurnosti primjene ovoga cjepiva. Ovo cjepivo pratit će se posebno intenzivno, u sklopu europskog sveobuhvatnog sustava farmakovigilancije, koji omogućuje uspostavljanje mjera kojima bi se rizik primjene lijekova i cjepiva sveo na najmanju moguću mjeru, osiguranje izvještavanja o sumnjama na nuspojave, otkrivanje potencijalnih štetnih učinaka te rano uvođenje potrebnih mjera za njihovo ublažavanje.
Proizvođači su dužni dostavljati mjesečna izvješća o sigurnosti cjepiva uz redovne izvještaje propisane zakonodavstvom te provoditi praćenje sigurnosti i djelotvornosti cjepiva koje se primjenjuje u široj populaciji. Regulatorna tijela će također provoditi dodatne studije praćenja cjepiva.
Navedene mjere omogućit će regulatornim tijelima brzu ocjenu podataka o cjepivu i poduzimanje odgovarajućih regulatornih mjera za zaštitu javnog zdravlja.
Dodatne informacije o ocjeni
Prilikom ocjene cjepiva Nuvaxovid, CHMP-u je pružena podrška EMA-inog Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), koje je procijenilo plan upravljanja rizikom za predmetno cjepivo, te posebne Radne skupine za COVID-19 (engl. EMA Pandemic Task Force, COVID-ETF), koja povezuje stručnjake iz europske regulatorne mreže za lijekove u svrhu olakšavanja brzog i koordiniranog regulatornog djelovanja za lijekove i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
