EMA započela postupnu ocjenu antitijela bamlanivimab i etesemivab proizvođača Eli Lilly za liječenje bolesti COVID-19
11.03.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je postupnu ocjenu primjene kombinacije antitijela bamlanivimab i etesemivab, koja razvija proizvođač Eli Lilly, u liječenju bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19. Tijekom ocjene razmotrit će se i primjena antitijela bamlanivimab u monoterapiji.
Odluka o pokretanju postupne ocjene temelji se na preliminarnim rezultatima ispitivanja iz dviju studija; studije o učincima primjene kombinacije predmetnih lijekova u liječenju bolesnika s bolesti COVID-19 te studije o učinku bamlanivimaba u monoterapiji. S obzirom na to da EMA još nije ocijenila cjelovitu dokumentaciju, trenutačno nije moguće donijeti zaključke u vezi s omjerom koristi i rizika primjene predmetnih lijekova.
EMA je započela s ocjenom prvog dijela dostupnih podataka o lijekovima, koji se odnose na rezultate ispitivanja na životinjama (neklinički podaci).
EMA će ocijeniti sve podatke o ovim lijekovima, uključujući dokaze iz kliničkih ispitivanja, čim postanu dostupni. Postupna ocjena nastavit će se sve dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenih zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
EMA će ocijeniti usklađenost lijekova s uobičajenim visokim zahtjevima djelotvornosti, sigurnosti i kakvoće. Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku.
Kakvo je očekivano djelovanje lijekova?
Bamlanivimab i etesevimab su monoklonska antitijela s aktivnošću protiv bolesti COVID-19. Monoklonsko antitijelo je vrsta proteina koji je dizajniran za prepoznavanje i pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen). Bamlanivimab i etesevimab su dizajnirani da se pričvrste na protein šiljka virusa SARS-CoV-2 na dvama različitim mjestima. Nakon što se pričvrste na virusni protein šiljka, virus ne može ući u stanice organizma. S obzirom na to da se predmetna antitijela pričvršćuju na različite dijelove proteina šiljka, njihova primjena u kombinaciji potencijalno bi mogla imati značajniji učinak od primjene pojedinog antitijela u monoterapiji.
Dodatne informacije o postupku
Više informacija o postupnoj ocjeni dostupno je ovdje.
EMA je ranije u skladu s člankom 5(3) Uredbe 726/2004 provela dodatni postupak ocjene primjene kombinacije monoklonskih antitijela bamlanivimab i etesevimab u liječenju bolesti COVID-19 u svrhu pružanja podrške odlučivanju na nacionalnoj razini o mogućoj primjeni predmetnih antitijela prije službenog davanja odobrenja za stavljanje u promet. Više informacija dostupno je ovdje.
