EMA započela postupnu ocjenu cjepiva CVnCoV protiv bolesti COVID-19 proizvođača CureVac
12.02.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je postupnu ocjenu mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 pod nazivom CVnCoV, koje razvija kompanija CureVac AG.
Odluka CHMP-a o pokretanju postupne ocjene temelji se na preliminarnim rezultatima laboratorijskih studija (tzv. neklinički podaci) te podacima iz ranih faza kliničkih ispitivanja u odraslih osoba. Ova istraživanja ukazuju na to da cjepivo potiče stvaranje antitijela i imunoloških stanica koje ciljaju SARS-CoV-2, virus koji uzrokuje bolest COVID-19.
Kompanija trenutačno provodi ispitivanja u ljudi kako bi procijenila sigurnost i imunogenost, odnosno koliko dobro cjepivo potiče odgovor protiv virusa, te njegovu učinkovitost. EMA će ocijeniti podatke iz ovih i drugih kliničkih ispitivanja čim postanu dostupni. Postupna ocjena nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza za formalno podnošenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
EMA će ocijeniti usklađenost cjepiva sa standardnim zahtjevima za djelotvornost, sigurnost i kakvoću. Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku koja omogućuje ocjenu dijelova podataka čim postanu dostupni.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Kao i kod ostalih cjepiva, očekuje se da će cjepivo CVnCoV djelovati tako da pripremi tijelo za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Virus SARS-CoV-2 pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest COVID-19.
Cjepivo CVnCoV sadrži gensku uputu, odnosno molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje gensku uputu za stvaranje proteina šiljka. Glasnička ribonukleinska kiselina (mRNA) obložena je lipidnim nanočesticama pomoću kojih ulazi u stanice i koje sprječavaju njenu razgradnju.
Nakon primjene, u stanicama u tijelu pročitat će se genska uputa sadržana u molekuli mRNA cjepiva te će se privremeno početi stvarati protein šiljka. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u narednom razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
Molekula mRNA iz cjepiva ne ostaje u tijelu, već se razgrađuje nedugo nakon cijepljenja.
Više informacija o postupku postupne ocjene EMA-e dostupno je ovdje.
Pregled statusa svih lijekova i cjepiva za COVID-19 u postupcima ocjene i odobravanja koji se provode pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) i Europskoj komisiji (EK) ili su završeni dostupan je ovdje.
