Izvještaj o tijeku EMA-ine ocjene slučajeva krvnih ugrušaka prijavljenih uz cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca
25.03.2021.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) prošlog tjedna je završilo preliminarnu ocjenu slučajeva krvnih ugrušaka, uključujući vrlo rijetke slučajeve krvnih ugrušaka uz neobična obilježja poput niskog broja krvnih pločica, u osoba cijepljenih cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Povjerenstvo je potvrdilo da cjepivo nije povezano s porastom ukupnog rizika od krvnih ugrušaka te da koristi primjene cjepiva u borbi protiv još uvijek raširene prijetnje od bolesti COVID-19 i dalje nadmašuju rizike nastanka nuspojava. PRAC je preporučio da se u odobrene informacije o cjepivu (sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku) uvrste dodatne informacije i savjeti za zdravstvene radnike i pacijente.
Ažurirane informacije o lijeku i povezano Pismo zdravstvenim radnicima dostupni su na internetskim stranicama EMA-e i HALMED-a.
PRAC nastavlja s ocjenom prijavljenih slučajeva. U skladu s navedenim, EMA će 29. ožujka održati sastanak ad hoc stručne grupe u svrhu prikupljanja dodatnih informacija koje će biti uključene u ocjenu. Vanjski stručnjaci na području hematologije (tromboze i hemostaze), kardiovaskularne medicine, zaraznih bolesti, virologije, neurologije, imunologije i epidemiologije sastat će se kako bi s PRAC-om podijelili svoje stavove o svim relevantnim aspektima ovog pitanja, kao što su bilo koji mogući mehanizmi djelovanja, mogući podležeći čimbenici rizika te svi dodatni podaci potrebni za dublje razumijevanje uočenih događaja i potencijalnog rizika. Navedena stručna grupa uključit će i dva predstavnika javnosti.
Ishod ovog stručnog sastanaka će, zajedno s daljnjom analizom prijavljenih slučajeva, biti uključen u ocjenu PRAC-a koja je u tijeku. Ažurirana preporuka PRAC-a o navedenom pitanju očekuje se tijekom sjednice povjerenstva koja će se održati od 6. do 9. travnja.
Više informacija dostupno je u obavijesti na internetskim stranicama EMA-e.
Više o postupku
Ocjena moguće povezanosti između primjene cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca i tromboembolijskih slučajeva odvija se po ubrzanom postupku u sklopu procjene sigurnosnog signala. Sigurnosni signal predstavlja informaciju o novoj ili nedovoljno poznatoj nuspojavi koja može biti uzrokovana primjenom lijeka te zahtijeva daljnju analizu.
Ocjenu provodi PRAC, povjerenstvo pri EMA-i odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi. PRAC će po završetku ocjene usvojiti preporuke za minimiziranje rizika i zaštitu zdravlja pacijenata.
