Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 7. do 10. lipnja 2021. godine
16.06.2021.
PRAC završio ocjenu sigurnosnog signala sinus bradikardije uz primjenu lijeka Veklury
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je izmjenu informacija o lijeku za lijek Veklury (remdesivir) kako bi se uključila sinus bradikardija (usporeni srčani ritam) kao nuspojava ovog lijeka s nepoznatom učestalošću.
Lijek Veklury je antivirusni lijek koji se koristi u liječenju bolesti COVID-19. Primjenjuje se u odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 i više godina, tjelesne mase najmanje 40 kg) s pneumonijom koja zahtjeva primjenu dodatnog kisika (kisik niskog ili visokog protoka ili drugu neinvazivnu ventilaciju na početku liječenja).
PRAC je ocijenio sve dostupne podatke o rijetkim prijavljenim slučajevima bradikardije u bolesnika koji su primili lijek Veklury, kao i podatke iz kliničkih ispitivanja i znanstvene literature. PRAC je zaključio da je uzročno-posljedična povezanost primjene ovog lijeka i navedene nuspojave opravdano moguća te je preporučio izmjenu u informacijama o lijeku kako bi se podigla svijest među zdravstvenim radnicima. U većini slučajeva nastanka sinus bradikardije došlo je do oporavka unutar nekoliko dana nakon što je prekinuta primjena lijeka Veklury.
PRAC završio ocjenu sigurnosnog signala povećanog rizika od pojave ozbiljnih kardiovaskularnih događaja i raka uz lijek Xeljanz
PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku za lijek Xeljanz kako bi se uključile nove preporuke za njegovu primjenu. PRAC je završio ocjenu sigurnosnog signala vezanog uz ozbiljne kardiovaskularne događaje i rak (isključujući ne-melanomski rak kože). Dokazi su prikupljeni iz nedavnog ispitivanja (A3921133) ovog lijeka, koje je provedeno u bolesnika u dobi od 50 i više godina, koji imaju minimalno jedan dodatni kardiovaskularni rizični faktor. PRAC podsjeća zdravstvene radnike na to da trebaju pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika primjene ovog lijeka za svakog pojedinog bolesnika prilikom donošenja odluke o propisivanju ili nastavku terapije lijekom Xeljanz. Više informacija dostupno je ovdje.
Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike
U sklopu pružanja savjeta o aspektima vezanima uz sigurnost drugim povjerenstvima pri EMA-i, PRAC je razmotrio slanje Pisama zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC), koja sadrže važne sigurnosne informacije za cjepivo Vaxzevria i lijek Xeljanz:
- Vaxzevria: nova kontraindikacija u bolesnika s anamnezom sindroma kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome)
- Xeljanz: nove preporuke za primjenu temeljem ocjene sigurnosnog signala za povećani rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja i raka
Arbitražni postupci u tijeku
PRAC je nastavio ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar amfepramon, koji se primjenjuju u liječenju bolesnika s pretilošću, kao i ocjenu lijeka Zynteglo, genske terapije odobrene za liječenje rijetke krvne bolesti beta talasemije.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 7. do 10. lipnja 2021. godine dostupno je ovdje.
