Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 8. do 11. veljače 2021. godine
17.02.2021.
Započela ocjena lijekova koji sadrže amfepramon
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na svojoj je sjednici održanoj od 8. do 11. veljače 2021. godine započelo ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar amfepramon. Ovi su lijekovi odobreni u nekim državama članicama Europske unije u liječenju bolesnika s pretilošću, s indeksom tjelesne mase (engl. body mass indeks, BMI) višim od 30 kg/m2, kod kojih druge metode smanjenja tjelesne mase samostalno nisu bile uspješne.
U Republici Hrvatskoj trenutačno nema odobrenih lijekova koji sadrže ovu djelatnu tvar.
PRAC zaključio da primjena lijeka Veklury nije povezana s bubrežnim problemima
PRAC je završio ocjenu sigurnosnog signala o akutnom oštećenju funkcije bubrega u bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19 liječenih lijekom Veklury (remdesivir). Uzimajući u obzir sve dostupne podatke, PRAC je zaključio da trenutačno nema dokaza koji upućuju da su prijavljeni problemi s funkcijom bubrega povezani s primjenom lijeka Veklury.
Dodatno, započela je nova ocjena signala za predmetni lijek vezano uz potencijalne srčane nuspojave. Više informacija dostupno je ovdje.
Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike
U sklopu pružanja savjeta o aspektima vezanima uz sigurnost drugim povjerenstvima pri EMA-i, PRAC je razmotrio slanje Pisama zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC), koja sadrže važne sigurnosne informacije za lijekove Strimvelis, Venclyxto i Zolgensma:
- Strimvelis: dugoročno praćenje zbog rizika od karcinoma
- Venclyxto: nove mjere minimizacije rizika od sindroma lize tumora
- Zolgensma: preporuke za upravljanje rizikom od trombotičke mikroangiopatije.
Navedeni lijekovi odobreni su centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 8. do 11. veljače 2021. godine dostupno je ovdje.
