Obavijest o preventivnom povlačenju lijeka Zynteglo
17.02.2021.
Farmaceutsko poduzeće bluebird bio B.V., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zynteglo koji se primjenjuje u liječenju rijetke krvne bolesti beta-talasemije, obavijestila je o povlačenju lijeka iz prometa jer je u tijeku istraga o potencijalnom sigurnosnom riziku.
Nositelj odobrenja obavijestio je Europsku agenciju za lijekove (EMA) o postojanju mogućnosti da je sličan lijek koji razvija, a koristi istu tehnologiju kao lijek Zynteglo, povezan sa slučajem karcinoma. Iako nema prijavljenih slučajeva karcinoma za lijek Zynteglo, nositelj odobrenja povukao je ovaj lijek iz prometa sve dok se ne istraži mogućnost da se isti rizik može primijenjivati na odobreni lijek.
Više informacija dostupno je putem internetskih stranica EMA-e, odnosno ovdje.
Lijek je odobren centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Ovaj lijek trenutačno nije u prometu u Republici Hrvatskoj.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
