Odobreno cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen
12.03.2021.
Nakon što je dana 11. ožujka 2021. godine Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila odobravanje cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen proizvođača Janssen-Cilag International N.V., Europska komisija (EK) je istoga dana donijela Provedbenu odluku o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet. Ovo odobrenje važeće je u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, uključujući i Republiku Hrvatsku.
Cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen namijenjeno je za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 i više godina.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i je dana 1. prosinca 2020. godine započelo postupnu ocjenu dokumentacije (engl. rolling review) predmetnog cjepiva. Slijedom zaprimljenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet predmetnog cjepiva, CHMP je 16. veljače 2021. godine nastavio sa znanstveno-stručnom ocjenom te je na izvanrednoj sjednici 11. ožujka 2021. godine zaključio svoju ocjenu, potvrdivši da je cjepivo odgovarajuće u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, odnosno da su koristi primjene cjepiva veće od rizika.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama EMA-e i internetskim stranicama EK-a.
