Novosti sa sjednice PRAC-a održane od 4. do 7. srpnja 2022. godine
11.07.2022.
PRAC je započeo ocjenu rizika od neuroloških razvojnih poremećaja uz topiramat
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar topiramat kako bi se ocijenili novi podaci o potencijalnom riziku od neuroloških razvojnih poremećaja u djece koja su bila izložena topiramatu tijekom trudnoće.
Topiramat se primjenjuje u liječenju epilepsije, kao samostalni lijek (monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima, kao i u prevenciji migrene. Od ranije je poznato da primjena topiramata u trudnica povećava rizik od urođenih mana. Iz navedenog razloga, ženama koje boluju od epilepsije savjetuje se da izbjegavaju trudnoću tijekom primjene topiramata te da se posavjetuju sa svojim liječnikom u slučaju da žele imati dijete. Trudnice ili žene reproduktivne dobi koje ne primjenjuju učinkovitu kontrolu začeća (kontracepciju) ne smiju primjenjivati topiramat u prevenciji migrene.
Nedavno je objavljeno ispitivanje [1] u kojemu se ispituje rizik od neuroloških razvojnih poremećaja, uključujući poremećaje iz spektra autizma i intelektualne poteškoće koji su povezani s nekoliko lijekova koji se primjenjuju u liječenju epilepsije, uključujući topiramat. U ispitivanju su korišteni podaci iz nordijskog registra te ispitivanje uključuje više od 24 000 djece koja su bila izložena in utero najmanje jednom lijeku protiv epilepsije, uključujući 471 dijete koje je bilo izloženo topiramatu.
Zaključci ovog ispitivanja upućuju na moguće povećanje rizika od poremećaja iz spektra autizma, intelektualnih poteškoća i neuroloških razvojnih poremećaja u djece koja su bila izložena topiramatu tijekom trudnoće.
S obzirom na važnost ovih novih informacija, PRAC je odlučio da je potrebna daljnja ocjena kako bi se utvrdio opseg i odgovarajuća regulatorna procedura za ocjenu navedenih potencijalnih rizika.
Podaci iz ispitivanja ocjenjuju se u sklopu procedure sigurnosnog signala (engl. Safety Signal). Sigurnosni signal predstavlja informaciju o novoj ili nedovoljno poznatoj nuspojavi koja može biti uzrokovana primjenom lijeka te zahtijeva daljnju analizu.
EMA će pravodobno obavijestiti javnost kada nove informacije postanu dostupne.
Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike
U sklopu pružanja savjeta drugim povjerenstvima pri EMA-i o aspektima vezanima uz sigurnost, PRAC je razmotrio slanje Pisma zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC), koje sadrži važne sigurnosne informacije za lijekove koji sadrže nomegestrol ili klormadinon:
- lijekovi koji sadrže nomegestrol ili klormadinon: nove mjere za minimizaciju rizika od meningeoma.
Više informacija o ovom sigurnosnom pitanju dostupno je ovdje.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 4. do 7. srpnja 2022. dostupno je na internetskim stranicama EMA-a, odnosno ovdje.
[1] Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.
