Pismo zdravstvenim radnicima o primjeni živih cjepiva u dojenčadi koja je in utero ili tijekom dojenja bila izložena infliksimabu (Flixabi, Inflectra, Remicade, Remsima i Zessly)
07.03.2022.
Nositelji odobrenja Janssen Biologics B.V., Samsung Bioepis NL B.V., Pfizer Europe MA EEIG, Celltrion Healthcare Hungary Kft. i Sandoz GmbH su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o primjeni živih cjepiva u dojenčadi koja je in utero ili tijekom dojenja bila izložena infliksimabu.
Sažetak
Dojenčad koja je bila izložena infliksimabu in utero (odnosno tijekom trudnoće)
- Infliksimab prolazi kroz placentu i utvrđen je u serumu dojenčadi i do 12 mjeseci nakon rođenja. Nakon izlaganja infliksimabu in utero dojenčad može biti pod povećanim rizikom od infekcije, uključujući ozbiljnu diseminiranu infekciju koja može dovesti do fatalnog ishoda.
- Dojenčadi izloženoj infliksimabu in utero ne smiju se davati živa cjepiva (npr. cjepivo protiv tuberkuloze, BCG) tijekom prvih 12 mjeseci od rođenja djeteta.
- Ranija primjena živog cjepiva može se razmotriti kada postoji jasna klinička korist za pojedino dojenče, ako su serumske razine infliksimaba u dojenčeta nemjerljive ili ako je primjena infliksimaba bila ograničena na prvo tromjesečje trudnoće.
Dojenčad koja je bila izložena infliksimabu putem majčinog mlijeka
- Utvrđene su niske razine infliksimaba u majčinom mlijeku. Infliksimab je utvrđen i u serumu dojenčadi nakon izlaganja putem majčinog mlijeka.
- Ne preporučuje se primjena živog cjepiva dojenom djetetu dok majka prima infliksimab, osim ako su serumske razine infliksimaba u dojenčeta nemjerljive.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
