Lijekovi

Novosti sa sjednice CHMP-a iz srpnja 2023. godine

28.07.2023.

Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.

CHMP preporučio odobravanje četrnaest novih lijekova

CHMP je na sjednici u srpnju 2023. godine preporučio odobravanje četrnaest novih lijekova.

CHMP je preporučio:

• davanje odobrenja za cjepivo Abrysvo (dvovalentno, rekombinantno), namijenjeno zaštiti mlađe dojenčadi i starijih osoba od bolesti donjeg dijela dišnog sustava koju uzrokuje respiratorni sincicijski virus (RSV). RSV je respiratorni virus koji obično uzrokuje blage simptome slične prehladi, a koji mogu biti ozbiljne naravi u osjetljivih pojedinaca, uključujući starije osobe i osobe s plućnim ili srčanim bolestima te dijabetesom.
• davanje odobrenja za lijek Apretude (kabotegravir), namijenjen predekspozicijskoj profilaksi (PrEP) kojom bi se smanjio rizik od infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) prenesene spolnim putem. Prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO), na kraju 2022. godine 39 milijuna ljudi diljem svijeta živjelo je s virusom HIV-a.
• davanje odobrenja za generički lijek Degarelix Accord (degareliksacetat), namijenjen liječenju raka prostate.
• davanje odobrenja za lijek Enrylaze (krizantaspaza), namijenjen liječenju akutne limfoblastične leukemije, vrste raka krvi koji nastaje iz bijelih krvnih stanica zvanih limfociti u koštanoj srži, i limfoblastičnog limfoma, agresivne vrste ne-Hodgkinovog limfoma. Ne-Hodgkinov limfom je rak limfnog sustava koji može nastati u limfnim čvorovima ili izvan limfnog sustava.
• davanje odobrenja za lijek Inaqovi (decitabin/cedazuridin), namijenjen liječenju akutne mijeloične leukemije, bolesti u kojoj se stanice raka nalaze u krvi i koštanoj srži. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
• davanje odobrenja za lijek Litfulo (ritlecitinib), namijenjen liječenju teške alopecije areate, bolesti koja uzrokuje gubitak dlaka na vlasištu ili drugim dijelovima tijela.
• davanje odobrenja za lijek Lyfnua (gefapiksant), namijenjen liječenju refraktornog ili neobjašnjivog kroničnog kašlja.
• davanje odobrenja za lijek Orserdu (elacestrant), namijenjen liječenju žena u postmenopauzi i muškaraca s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke.
• davanje odobrenja za lijek Talvey (talkvetamab), namijenjen liječenju relapsnog i refraktornog multiplog mijeloma u odraslih, rijetkog oblika raka koštane srži koji zahvaća plazma stanice, vrstu bijelih krvnih stanica koje proizvode protutijela. Lijek Talvey je u razvoju imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja tvrtkama koje razvijaju obećavajuće lijekove za liječenje stanja u kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba omogućuje raniji i intenzivniji znanstveni dijalog te regulatornu potporu. Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
• davanje odobrenja za lijek Tepkinly (epkoritamab), namijenjen liječenju relapsnog i refraktornog difuznog B-velikostaničnog limfoma, brzorastućeg raka limfnog sustava. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
• davanje odobrenja za lijek Tevimbra (tislelizumab), namijenjen liječenju neresektabilnog, lokalno uznapredovalog ili metastatskog planocelularnog karcinoma jednjaka u odraslih, nakon prethodne kemoterapije temeljene na platini. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
• davanje odobrenja za bioslični lijek Tyenne (tocilizumab), namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa, aktivnog sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa, juvenilnog idiopatskog poliartritisa, arteritisa divovskih stanica, sindroma otpuštanja citokina izazvanog T-stanicama s kimeričnim antigenskim receptorima te bolesti COVID-19. Lijek Tyenne je prvi bioslični lijek za ovu djelatnu tvar.
• davanje odobrenja za bioslični lijek Tyruko (natalizumab), namijenjen terapiji aktivne relapsno-remitirajuće multiple skleroze, bolesti mozga i kralježnične moždine kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca kao i same živce.
• davanje odobrenja za bioslični lijek Yesafili (aflibercept), namijenjen liječenju senilne makularne degeneracije koja pogađa središnji dio mrežnice smještene u stražnjem dijelu oka te liječenju različitih vrsta poremećaja vida.

Negativno mišljenje za jedan novi lijek

CHMP je usvojio negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Krazati (adagrasib), koji je trebao biti namijenjen liječenju uznapredovalog raka pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer) u bolesnika sa specifičnom mutacijom G12C u genu KRAS.

Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za sedam lijekova

CHMP je preporučio sedam proširenja indikacija za lijekove već odobrene u EU-u: Bylvay, Ervebo, Evrysdi, Keytruda, Olumiant, Opdivo i Spikevax.

Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja i proširenje indikacije

Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za sljedeće lijekove:

• Gefzuris, lijek-duplikat lijeka Lyfnua, koji je trebao biti namijenjen liječenju refraktornog ili neobjašnjivog kroničnog kašlja
• Jesduvroq, koji je trebao biti namijenjen liječenju anemije povezane s kroničnom bubrežnom bolešću u odraslih bolesnika
• Lagevrio, koji je trebao biti namijenjen liječenju bolesti COVID-19.

Nositelj odobrenja za lijek Gazyvaro povukao je zahtjev za proširenje indikacije na primjenu lijeka Gazyvaro kao premedikaciju kako bi se smanjio rizik od sindroma otpuštanja citokina povezanog s primjenom lijeka Columvi (glofitamab), koji je lijek protiv raka.

Početak arbitražnog postupka

EMA je započela arbitražni postupak koji je inicirala španjolska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS), a odnosi se na ugovornu istraživačku organizaciju (engl. contract research organisation, CRO) Synapse Labs Pvt. Ltd., smještenu u Indiji (Kharadi, Pune).

Više o sjednici CHMP-a održanoj u srpnju 2023. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.