Obavijest o povlačenju serija lijeka Rudakol 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem (mebeverinklorid)
27.05.2024.
Tvrtka BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., nositelj odobrenja za lijek Rudakol 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serija EMBCD3007A, EMBCD3001A, EMBCD3008A i EMBCD2035C predmetnog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Navedeni postupak povlačenja provodi se temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći koja se odnosi na rezultat izvan granice specifikacija tijekom ispitivanja stabilnosti za parametar oslobađanja djelatne tvari. Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za sigurnost pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.
Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupne druge serije predmetnog lijeka koje nisu zahvaćene ovom neispravnošću, stoga povlačenje navedenih serija lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
