Obavijest o povlačenju serija lijeka Tisseel Lyo prašci i otapala za tkivno ljepilo 1x4 mL i 1x10 mL
25.06.2024.
Tvrtka Baxter Healthcare d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tisseel Lyo prašci i otapala za tkivno ljepilo, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje sljedećih serija lijeka: T5A010AE, T5A010AH, T5A012AB, T5A014AC, T5A044AE, T5A047AD, T5A054AB, T5B007AD, T5B013AG, T5X034AB, T5X048AA, T5X052AD, T5X065AD i T5X069AB.
Povlačenje se provodi do razine veleprodaja i zdravstvenih ustanova.
Navedeni postupak povlačenja predmetnih serija lijeka provodi se temeljem sumnje u neispravnosti u kakvoći lijeka, s obzirom na to da je tijekom ispitivanja stabilnosti dobiven rezultat izvan specifikacija za parametar vremena otapanja otopine proteina tkivnog ljepila. Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za sigurnost pacijenata koji su primili ovaj lijek budući da Tisseel Lyo podržava postizanje hemostaze i lijepljenje.
Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su ograničeno dostupne druge serije lijeka Tisseel Lyo prašci i otapala za tkivno ljepilo od 2 mL, stoga povlačenje predmetnih serija lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
