Lijekovi

Pitanja i odgovori o kombiniranim hormonskim kontraceptivima

· Što su kombinirani hormonski kontraceptivi i što sadrže?

Kombinirani hormonski kontraceptivi vrlo su učinkoviti lijekovi za sprječavanje neplanirane trudnoće. Ovi lijekovi sadrže dva hormona: estrogen i gestagen. Većina lijekova sadrži estrogen koji se naziva etinilestradiol, ali neki lijekovi sadrže drugi estrogen koji se naziva estradiol. Također, dostupan je veliki broj lijekova koji sadrže gestagen : klormadinon, desogestrel, levonogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestimat te ciproteron).

· Koje su koristi uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva?

Osim sprečavanja neplanirane trudnoće, kombinirani hormonski kontraceptivi imaju i druge prednosti, kao što su regulacija menstrualnog ciklusa te smanjenja gubitka krvi, kao i ublažavanje dismenoreje (bol u zdjelici za vrijeme oko i tijekom menstruacije). Dugoročna prednost primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva je smanjenje rizika od nastanka karcinoma jajnika i endometrija (tkivo unutar maternice).

Neki kombinirani hormonski kontraceptivi primjenjuju se u liječenju umjerenog i teškog oblika akni, kada su povezane s povećanom razinom muških hormona (androgena) ili hirzuitizmom (pojačanom dlakavošću lica u žena), pri čemu se prethodno lokalno liječenje akni ili liječenje antibioticima pokazalo neuspješnim.

· Koje su rizici kombiniranih hormonskih kontraceptiva?

Kao i svi lijekovi, kombinirani hormonski kontraceptivi povezani su s nekim rizicima. Važni identificirani rizici primjene ovih lijekova su venska i arterijska tromboembolija, odnosno rizik nastanka ugrušaka, o čemu je više informacija dostupno u nastavku ovog teksta.

Prema podacima navedenim u informacijama o lijeku, u nekim epidemiološkim ispitivanjima opisan je povećan rizik nastanka karcinoma grlića maternice u žena koje su koristile kombiniranu hormonsku kontracepciju dulje od pet godina, no i dalje je nejasno u kojoj se mjeri taj rizik može pripisati neželjenim učincima spolnog ponašanja i prisutnosti drugih čimbenika, primjerice humanog papiloma virusa (HPV).

Opaženo je i blago povećanje rizika nastanka raka dojke, no dosadašnja ispitivanja ne pružaju dokaz uzročne povezanosti. Opaženo povećanje rizika može biti posljedica ranijeg dijagnosticiranja raka dojke u korisnica kombiniranih hormonskih kontraceptiva. Rak dojke u žena koje su u nekom razdoblju života koristile hormonsku kontracepciju češće se dijagnosticirao u klinički ranijoj fazi nego u žena koje nikad nisu koristile hormonsku kontracepciju.

Neke od poznatih nuspojava primjene hormonskih kontraceptiva su depresivno raspoloženje i depresija. Depresija može biti ozbiljna i ponekad uzrokovati suicidalne misli. Ako primijetite promjene raspoloženja i druge simptome depresije tijekom primjene hormonskih kontraceptiva, važno je obratiti se liječniku što prije.

Kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže ciproteron u kombinaciji s etinilestradiolom ili estradiol valeratom, se iz predostrožnosti ne smiju primjenjivati u ljudi koji imaju ili su imali meningeom (ne-maligni tumor na mozgu). Navedeni lijekovi primjenjuju se u liječenju akni, kao druga linija terapije.

Za većinu žena, ovi lijekovi nose koristi koje daleko nadmašuju nizak rizik od ozbiljnih nuspojava.

· Kako su dodatne informacije o krvnim ugrušcima postale dostupne?

Nastanak krvnih ugrušaka najvažniji je rizik vezan uz primjenu kombiniranih hormonskih kontraceptiva. Europska agencija za lijekove (EMA) 2013. godine je donijela ocjenu omjera koristi i rizika primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva, koja se odnosila na rizik od nastanka krvnih ugrušaka, a koji je povezan s primjenom ovih lijekova. Zaključak navedene ocjene je da koristi primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva u prevenciji neželjene trudnoće nadmašuju rizike, a rizik od nastanaka ugrušaka je nizak.

Postupak i donošenje ove, jednako kao i drugih ocjena lijekova, ishod su kontinuirane procjene sigurnosnog profila lijeka. HALMED, EMA, kao i sve nacionalne agencije za lijekove, intenzivno prikupljaju nove podatke o primjeni lijekova, što obuhvaća i zaprimanje prijava sumnji na nuspojave lijekova od strane zdravstvenih radnika, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te izravno od bolesnika. Ocjenjivanjem novih podataka osigurava se da se u prometu nalaze samo oni lijekovi čiji je omjer koristi i rizika primjene pozitivan te se o svim novim saznanjima obavještava bolesnike i zdravstvene radnike.

Ovim putem HALMED želi pružiti više informacija o riziku od nastanka krvnih ugrušaka uz primjenu kombiniranih hormonskih kontraceptiva, uključujući informacije o stanjima koja povećavaju rizik od ugruška, informacije o znakovima i simptomima krvnog ugruška i informacije o tome kada je potrebno reći liječniku ili ljekarniku da koristite ove lijekove.

Međutim, važno je zapamtiti da su kombinirani hormonski kontraceptivi vrlo učinkoviti lijekovi za sprječavanje neželjene trudnoće, a da je ukupni rizik od krvnih ugrušaka nizak. Za većinu žena, ovi lijekovi nose koristi koje nadmašuju nizak rizik od ozbiljnih nuspojava.

Podaci o riziku nastanka krvnih ugrušaka ne odnose na lijekove koji sadrže samo gestagen, a ne sadrže etinilestradiol ili estradiol.

· Koji su zaključci i preporuke u vezi rizika od nastanka krvnih ugrušaka?

Rizik od nastanka krvnih ugrušaka povezan s primjenom kombiniranih hormonskih kontraceptiva poznat je već dugi niz godina, a liječnici i korisnice su upoznati s velikim brojem informacija o ovom pitanju. slijedom navedenog regulatornog postupka potvrđene su prethodne spoznaje o niskom riziku od nastanka ugrušaka te je stavljen naglasak na pružanje dodatnih informacija o ovom riziku, kako liječnicima, tako i korisnicama ovih lijekova.

S ciljem dodatnog educiranja o rizicima primjene ovih lijekova, dostupni su dodatni edukacijski materijali za liječnika koji propisuje lijek, kao i za korisnice lijeka. Navedeni edukacijski materijali dostupni su u ovoj tablici, u retku lijeka na koji se odnose.

Ako koristite kombinirani hormonski kontraceptiv bez tegoba, nema potrebe da za prekidom njegove primjene. U slučaju zabrinutosti, potrebno je prilikom sljedećeg rutinskog pregleda obratiti se liječniku koji je propisao lijek, ali u međuvremenu nastaviti uzimati lijek. Potrebno je zapamtiti da iznenadan prestanak uzimanja kombiniranog hormonskog kontraceptiva može dovesti do neplanirane trudnoće.

· Postoji li rizik od krvnih ugrušaka ako koristite kombinirane hormonske kontraceptive u liječenju akni?

Kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže djelatne tvari ciproteronacetat i etinilestradiol trebaju se koristiti isključivo u liječenju umjerenih do teških oblika akni povezanih s androgenizacijom (visoka razina muških hormona, androgena) i/ili hirzuitizmom (prekomjerni rast dlaka na licu) u žena reproduktivne dobi tek kada se druge vrste liječenja akni pokažu neuspješnima.

Kao i kod primjene drugih kombiniranih hormonskih kontraceptiva, treba biti svjestan da postoji rizik od nastanka krvnog ugruška. Rizik od nastanka krvnih ugrušaka uz ove lijekove je 1.5 do 2 puta viši nego uz kombinirane oralne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel i može biti sličan riziku uz kontraceptive koji sadrže gestoden, desogestrel ili drospirenon.

Ovi lijekovi imaju i kontraceptivni učinak te se stoga ne smiju koristiti u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima.

· Što se može dogoditi ako imam krvni ugrušak?

Krvni ugrušci obično početno nastaju u nogama (što se naziva dubokom venskom trombozom), ali u nekim slučajevima mogu se otkinuti i dospjeti u krvne žile u plućima (što se naziva plućnom embolijom). Krvni ugrušci također mogu nastati u krvnim žilama srca, što uzrokuje srčani udar, ili u krvnim žilama mozga, uzrokujući moždani udar. Krvni ugrušci, stoga, mogu biti vrlo ozbiljna nuspojava i, u vrlo rijetkim slučajevima, mogu dovesti do smrtnog ishoda.

· Koliko je visok rizik od nastanka krvnih ugrušaka tijekom primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva?

Svi kombinirani hormonski kontraceptivi blago povećavaju rizik od krvnih ugrušaka, međutim, važno je imati na umu da je ovaj rizik nizak.

Rizik za nastanak krvnog ugruška povezan s korištenjem kombiniranih hormonskih kontraceptiva je najveći tijekom prve godine korištenja. Navedeno se odnosi na pacijentice koje nikada ranije nisu koristile ove lijekove, kao i na pacijentice koje su imale pauzu u uzimanju ovih lijekova koja je trajala četiri tjedna ili duže. Rizik od nastanka krvnog ugruška je veći i u onih pacijentica koje imaju druge čimbenike koji povisuju rizik (vidjeti dio "Koji drugi čimbenici mogu povećati rizik od krvnih ugrušaka?").

Rizik za nastanak krvnog ugruška povezan s korištenjem kombiniranih hormonskih kontraceptiva pada nakon prve godine korištenja, ali ostaje viši od rizika koji imaju one žene koje ne koriste ove lijekove. Rizik se vraća na normalne razine nekoliko mjeseci nakon prestanka uzimanja ovih lijekova.

· Je li rizik od krvnih ugrušaka jednak sa svim kombiniranim hormonskim kontraceptivima?

Velike studije provedene tijekom niza godina pružile su dobre dokaze da rizik od krvnih ugrušaka može varirati između različitih kombiniranih hormonskih kontraceptiva. Smatra se da razlika ovisi o dozi estrogena i vrsti gestagena koju ovi lijekovi sadrže. Važno je istaknuti da je ukupni rizik od krvnih ugrušaka povezan s primjenom bilo kojeg od ovih lijekova nizak za većinu pacijentica.

Kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol i jedan od sljedećih progestagena: levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron imaju rizik koji je niži u usporedbi s lijekovima iz ove skupine koji sadrže druge progestagene.

· Koliko žena će imati krvni ugrušak?

Smatra se da:

• Otprilike 2 od 10 000 zdravih žena koje ne koriste kombinirane hormonske kontraceptive će u godini dana imati krvni ugrušak.

Za usporedbu:

• Otprilike 5 do 7 od 10 000 zdravih pacijentica koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron će u godini dana imati krvni ugrušak.
• Otprilike 9 do 12 od 10 000 zdravih pacijentica koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže etinilestradiol i gestoden, dezogestrel ili drospirenon će u godini dana imati krvni ugrušak.
• Otprilike 6 do 12 od 10 000 zdravih pacijentica koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže etinilestradiol i etonogestrel ili norelgestromin će u godini dana imati krvni ugrušak.
• Broj pacijentica u kojih može nastati krvni ugrušak još nije poznat za neke od kombiniranih hormonskih kontraceptiva. Ovo uključuje sljedeće kombinacije: etinilestradiol i klormadinon i estradiol i nomegestrol. Ograničeni epidemiološki podaci pokazuju da rizik za kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže dienogest može biti sličan riziku kombiniranih hormonskih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel.

· Koji drugi čimbenici mogu povećati rizik od krvnih ugrušaka?

Rizik od krvnih ugrušaka razlikuje se između pojedinih osoba i bez korištenja kombiniranih hormonskih kontraceptiva. Brojni čimbenici povećavaju rizik od krvnih ugrušaka u sljedećim slučajevima:

• dob iznad 35 godina,
• pretilost (indeks tjelesne mase iznad 30 kg/m²)
• ako imate brata, sestru ili roditelja koji je imao krvni ugrušak u dobi mlađoj od 50 godina,
• imate zdravstveno stanje koje povećava rizik od krvnih ugrušaka, kao što je rak.

Žene koje puše imaju povećan rizik od krvnih ugrušaka koji uzrokuju srčani i moždani udar, pogotovo ako su starije od 35 godina.

U žena koje nemaju nijedan od gore navedenih čimbenika, rizik od nastanka krvnih ugrušaka uz korištenje kombiniranih hormonskih kontraceptiva je izuzetno nizak.

U žena koje imaju nekoliko gore navedenih čimbenika, rizik od nastanka krvnih ugrušaka uz korištenje kombiniranih hormonskih kontraceptiva je viši. U nekim slučajevima, prisutnost nekoliko čimbenika rizika može značiti da ne bi trebalo koristiti kombinirane hormonske kontraceptive i da je s liječnikom potrebno razmotriti druge oblike kontracepcije.

Važno je zapamtiti da se rizik od krvnih ugrušaka mijenja tijekom vremena, primjerice, u slučaju značajnog porasta tjelesne mase, početka ili povećanja konzumacije cigareta i nakon velikih operacija važno je obavijestiti liječnika koji je propisao ovaj lijek.

· Na što je potrebno obratiti pozornost?

Važno je obratiti pozornost na simptome krvnog ugruška, osobito ako ste:

• nedavno imali operaciju
• duže mirovali (npr. zbog ozljede ili bolesti) ili bili na dugom putovanju.
  
  

· Odmah potražite liječničku pomoć ako imate neki od sljedećih simptoma:

· Što očekivati kod liječnika?

S liječnikom koji propisuje kombinirani hormonski kontraceptiv trebate raspraviti o koristima i rizicima primjene ovih lijekova. Liječnik će Vam objasniti rizik od krvnih ugrušaka kojeg nose ovi lijekovi te stanja koja povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i proći će kroz neke od ključnih znakova i simptoma kojih pacijentice trebaju biti svjesne.

Prilikom savjetovanja o uzimanju lijeka, a prije početka primjene, liječnik će s Vama proći popis za provjeru kako bi se osiguralo da je kombinirani hormonski kontraceptiv primjeren za Vas. Također je dostupna i kartica za pacijentice u kojoj su navedeni važni znakovi nastanka ugruška kojih svaka korisnica lijeka treba biti svjesna. Navedeni dokumenti dostupni su u ovoj tablici, u retku u kojem je naveden Vaš lijek.

· Što učiniti ako uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv?

Ako bez ikakvih tegoba koristite kombinirani hormonski kontraceptiv, nema potrebe da prestanete s njegovom primjenom. U slučaju zabrinutosti, potrebno je prilikom sljedećeg rutinskog pregleda obratiti se liječniku koji je propisao lijek, ali u međuvremenu nastaviti uzimati lijek.

Iznenadni prestanak uzimanja kombiniranog hormonskog kontraceptiva može dovesti do neplanirane trudnoće. Rizik od krvnih ugrušaka tijekom trudnoće i neposredno nakon poroda je veći od rizika povezanog s korištenjem ovih lijekova.

Važno je zapamtiti da svakom liječniku koji Vas liječi (primjerice, ako idete na operaciju) trebate reći da uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv.

· Gdje pronaći više informacija?

Ako koristite kombinirani hormonski kontraceptiv, trebate pažljivo pročitati uputu o lijeku kako biste bili sigurni da ste svjesni rizika od krvnih ugrušaka, upoznati sa znakovima i simptomima krvnih ugrušaka (odnosno duboke venske tromboze, plućne embolije, srčanog udara ili moždanog udara) te da znate što učiniti ako mislite da imate bilo što od navedenog.

Dostupna je i kartica s važnim informacijama za korisnice lijekova, koju možete zatražiti kod liječnika ili ljekarnika ili pronaći na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno u ovoj tablici, u retku u kojem je naveden Vaš lijek.

Više informacija o lijekovima možete pronaći u bazi lijekova HALMED-a, koja je dostupna na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje. Za sve lijekove u bazi javno su dostupni dokumenti o lijeku koji se nazivaju sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku. Sažetak opisa svojstava lijeka je dokument pisan stručnim jezikom, a namijenjen je zdravstvenim radnicima. Uputa o lijeku pisana je jezikom razumljivijim pacijentima, kojima je i namijenjena. Ovi se dokumenti redovito nadopunjuju novim informacijama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.