Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima

Medicinski proizvodi

Proizvođač ili ovlašteni zastupnik proizvođača medicinskih proizvoda obvezan je pisano obavijestiti Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o korektivnim radnjama koje namjerava poduzeti kako bi na najmanju moguću mjeru smanjio mogućnost ponavljanja štetnog događaja povezanog s medicinskim proizvodom.

Uz obavijest Agenciji, proizvođač ili ovlašteni zastupnik proizvođača medicinskih proizvoda obvezan je o korektivnoj radnji obavijestiti i korisnike putem Sigurnosne obavijesti i pri tome koristiti način distribucije koji jamči da su svi korisnici obaviješteni. Sigurnosna obavijest bi trebala biti na hrvatskom jeziku i uključivati elemente propisane Dodatkom III Pravilnika o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode (Narodne novine, br. 125/13.).

U nastavku prenosimo zaprimljene Sigurnosne obavijesti.

Obavijest o dobrovoljnom povlačenju serije medicinskog proizvoda želučana sonda (stomach tube) CH 18

27.07.2012.

Medicina trgovina d.o.o., nositelj upisa u očevidnik medicinskog proizvoda je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) odlučio hitno povući jednu seriju medicinskog proizvoda želučana sonda (stomach tube) CH 18 proizvođača Changshu Taining Medical Equipment Co., Ltd., Kina zbog sumnje u neispravnost proizvoda. Ovom odlukom povlači se serija broj LOT 20100120.

HALMED je dana 26. srpnja 2012. godine od strane zdravstvene ustanove zaprimio prijavu o neotvorenom, sterilnom pakovanju navedenog proizvoda u kojem je kroz zaštitnu foliju uočeno strano tijelo zbog kojeg je moguća kontaminacija navedenog proizvoda te je obavijestio nositelja upisa u očevidnik medicinskih proizvoda koji je iz predostrožnosti odlučio povući navedenu seriju.

U Republici Hrvatskoj do sada nije prijavljen niti jedan drugi štetni događaj vezan uz opisani problem kod medicinskog proizvoda želučana sonda (stomach tube) CH 18.

opširnije

Povlačenje određenih serija medicinskog proizvoda IMAGER II angiografski kateter

26.04.2012.

Medical Intertrade d.o.o., nositelj upisa u očevidnik medicinskih proizvoda, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o dobrovoljnom povlačenju određenih serija medicinskog proizvoda IMAGER II angiografski kateter, proizvođača Boston Scientific Corporation, SAD, zbog uočene neispravnosti kod predmetnih serija proizvoda.

Proizvođač medicinskog proizvoda Boston Scientific Corporation, SAD, zaprimio je pritužbe o neispravnim pakiranjima kod kojih je došlo do oštećenja sterilnog omota pakiranja zbog čega je moguća kontaminacija predmetnog proizvoda te je iz predostrožnosti odlučio povući sve serije zahvaćene navedenim oštećenjem.

opširnije

Izmjena namjene medicinskog proizvoda Macrolane - prestanak korištenja kod povećanja dojki

20.04.2012.

Proizvođač Q-Med odlučio je da se medicinski proizvod Macrolane prestane koristiti za povećanje dojki jer je utvrđeno da prisutnost proizvoda Macrolane u dojkama otežava, a ponekad i onemogućava interpretaciju mamografskih snimaka. U takvim je slučajevima potrebno obaviti dodatne pretrage ultrazvukom. Macrolane u nekim slučajevima može stvarati i bezopasne kvržice u dojkama, što također rezultira nepotrebnim pretragama i pojavom anksioznosti kod pacijentica.

Macrolane je gel koji se sastoji od stabilizirane hijaluronske kiseline i namijenjen je za privremeno povećanje, obnavljanje volumena i oblikovanje površine tijela. Macrolane se prestaje koristiti za povećanje dojki isključivo zbog navedene interferencije u postupcima radiološke dijagnostike. Macrolane je siguran proizvod s obzirom na to da je hijaluronska kiselina i inače sastavni dio ljudskih tkiva te se s vremenom razgrađuje prirodnim procesom.

Macrolane se i dalje smije koristiti za povećanje volumena drugih površina tijela primjerice stražnjice, listova, grudi kod muškaraca itd., kao i za obnavljanje i oblikovanje oštećenih dijelova površine tijela nastalih uslijed poremećaja u mekim tkivima, npr. lipoatrofije.

U Republici Hrvatskoj Macrolane nije u širokoj primjeni i ugrađen je u dojke kod samo dvije pacijentice koje će od strane svojih liječnika biti obaviještene o promjeni namjene ovog proizvoda. Nositelj upisa u očevidnik, Proximum d.o.o., obvezao se o ovoj promjeni namjene obavijestiti sve korisnike. Navedena izmjena namjene medicinskog proizvoda Macrolane bit će uvrštena u Uputu za uporabu ovog proizvoda i njegovo označavanje.

opširnije