Obavijest o povlačenju pojedinih serija medicinskog proizvoda NovoPen® Echo® inzulinska brizgalica
05.07.2017.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke Novo Nordisk Hrvatska d.o.o. obavijest o povlačenju serija EVG3309-3, FVG7337-3, FVG7457-3 i FVG8216-3 medicinskog proizvoda NovoPen® Echo® inzulinska brizgalica, proizvođača Novo Nordisk A/S, Danska.
Proizvođač medicinskog proizvoda utvrdio je da kod navedenih serija predmetnog medicinskog proizvoda postoji mogućnost dolaska do napuknuća ili loma držača uloška zbog slabljenja materijala pri izlaganju određenim kemikalijama, kao što su, primjerice, neka sredstva za čišćenje. Uporaba proizvoda s napuknutim ili slomljenim držačem uloška može dovesti do ubrizgavanja manje doze inzulina od predviđene, što može uzrokovati povišenu razinu šećera u krvi.
Preostale serije proizvoda NovoPen® Echo® inzulinska brizgalica nisu zahvaćene opisanim problemom te se mogu nastaviti sigurno koristiti.
Savjeti za korištenje medicinskog proizvoda i radnje koje je potrebno poduzeti
- Upućujemo pacijente koji koriste serije EVG3309-3, FVG7337-3, FVG7457-3 i FVG8216-3 medicinskog proizvoda NovoPen® Echo® inzulinska brizgalica da kontaktiraju proizvođača kako bi dobili novi držač uloška predmetnog proizvoda prema uputama koje su dostupne ovdje te na internetskoj stranici proizvođača. Savjetujemo pacijente da ne prekidaju liječenje bez konzultiranja s liječnikom.
- Upućujemo zdravstvene radnike čiji pacijenti koriste predmetne serije medicinskog proizvoda da slijede upute proizvođača koje su dostupne ovdje.
- Upućujemo ljekarne koje raspolažu zalihama gore navedenih serija medicinskog proizvoda da obustave prodaju predmetnih serija proizvoda te ih vrate dobavljaču.
Dodatne informacije
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezanog uz uporabu predmetnih serija medicinskog proizvoda.
Proizvođač ne očekuje da će uslijed predmetne zamjene medicinskog proizvoda doći do nestašice navedenog proizvoda na tržištu RH.
Opisanim problemom zahvaćene su i pojedine serije medicinskog proizvoda NovoPen® 5 inzulinska brizgalica, koje nisu stavljene u promet u RH.
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca, koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.
Sigurnosna obavijest HALMED-a vezana uz predmetno povlačenje dostupna je ovdje.
