Obavijest o razvrstavanju proizvoda čije je glavno namijenjeno djelovanje, ovisno o proantocijanidinima (PAC) prisutnima u brusnici, sprečavanje ili liječenje cistitisa
25.08.2017.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ovim putem obavještava da je na snagu stupila Provedbena odluka Komisije od 8. kolovoza 2017. godine o skupini proizvoda čije je glavno namijenjeno djelovanje, ovisno o proantocijanidinima (PAC) prisutnima u brusnici (Vaccinium macrocarpon), sprečavanje ili liječenje cistitisa. Sukladno Provedbenoj odluci, svi proizvodi koji su namijenjeni sprečavanju ili liječenju cistitisa a čije glavno namijenjeno djelovanje ovisi o proantocijanidinima (PAC) prisutnima u brusnici (Vaccinium macrocarpon) više se ne mogu razvrstavati u skupinu medicinskih proizvoda.
Europska komisija je uz pomoć Odbora za medicinske proizvode, sastavljenog od predstavnika država članica Europske unije, donijela predmetnu Provedbenu odluku slijedom zahtjeva koji je podnijela Francuska. Pri donošenju odluke u obzir je uzeto stručno mišljenje Europske agencije za lijekove (EMA), u kojem je zaključeno da se glavno namijenjeno djelovanje predmetne skupine proizvoda vjerojatno postiže farmakološkim načinom djelovanja te je mehanički način djelovanja iznimno malo vjerojatan. Jednako tako, odluka se temelji i na većinskom stajalištu država članica Europske unije, prema kojem predmetna skupina proizvoda ne bi trebala biti obuhvaćena definicijom medicinskih proizvoda, koja se, između ostalog, odnosi na proizvode čije se glavno namijenjeno djelovanje ne postiže farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim načinima djelovanja.
Provedbena odluka Komisije dostupna je ovdje.
