Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - studeni 2017. godine

06.12.2017.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 30. studenog 2017. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
03.11.2017. 530-09/17-15/313 Elekta Limited Sigurnosna obavijest - mogućnost pogrešnog automatskog pozicioniranja stola zbog neučinkovitosti računalnog sustava Integrity™
06.11.2017. 530-09/17-15/314 Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies Sigurnosna obavijest - rizik od nepotrebnog izlaganja radiološkom zračenju glave sa uređajima SOMATOM Force, SOMATOM Definition AS, Edge, Flash
06.11.2017. 530-09/17-15/315 Drägerwerk AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - cirkularni plin u anestezijskim sustavima sa ponovnim disanjem Fabius može postati hipoksičan
09.11.2017. 530-09/17-15/237 Nucletron B.V. Sigurnosna obavijest - Oncentra Brahy neispravne postavke koračnog pomaka - ažurirana verzija
10.11.2017. 530-09/17-15/319 DiaSys Diagnostic Systems GmbH Sigurnosna obavijest - moguće devijacije u rezultatima određenog lota uređaja Antistreptolizin O FS
15.11.2017. 530-09/17-15/320 Beckman Coulter Ireland Inc. Lismeehan Sigurnosna obavijest - moguć utjecaj na rezultate zbog preostalog izbjeljivača u diluteru nakon prekida ciklusa izbjeljivača na uređaju DxH 500
15.11.2017. 530-09/17-15/321 Medtronic Inc. Sigurnosna obavijest - poboljšana izvedba motora radi kontinuirane terapije kod SynchroMed® II implantabilnih pumpi za infuziju lijeka
17.11.2017. 530-09/17-15/323 CellaVision AB Sigurnosna obavijest - otkrivena greška u verzijama 6.0.1 i 6.0.2 softvera CellaVision DM
27.11.2017. 530-09/17-15/324 Vygon GmbH & Co.KG Sigurnosna obavijest - obnovljena Uputa za uporabu koja se odnosi na uklanjanje Styleta kod Premicath Premistar katetera
26.07.2017. 530-09/17-15/223 Becton Dickinson & Company, BD Biosciences Sigurnosna obavijest - pogreška intervala reprezentativne reference u uputama za korištenje BD Multitesta CD3, CD8, CD45, CD4 - ispravljena verzija iz srpnja
23.11.2017. 530-09/17-15/326 Iris International Sigurnosna obavijest - analizator urina serije iQ200 može neuspješno očitati oznaku linijskog koda za razjeđivanje uzorka urina i generirati pogrešne rezultate
27.11.2017. 530-09/17-15/327 IBL International GmbH Sigurnosna obavijest - kontaminacija antiseruma i esejskog pufera kompleta MuSK-Ab ELISA određenog lota
29.11.2017. 530-09/17-15/328 Elekta Ltd Sigurnosna obavijest - mogućnost nekontroliranog produžetka ruku detektora iViewGT ™ XVI digitalnih akceleratora

Na vrh stranicePovratak