Medicinski proizvodi
Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - svibanj 2017. godine 13.06.2017.
U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 28. travnja 2017. godine do 31. svibnja 2017. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13. ).
U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr . Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.
Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
28.4.2017.
530-09/17-15/127
Atmos Medizin Technik GmbH & Co. KG
Sigurnosna obavijest - nadogradnja softverske verzije 1.3 za HARTMANN VivanoTec, ATMOS S 042
28.4.2017.
530-09/17-15/119
DiaMed GmbH
Sigurnosna obavijest - mogući lažni rezultati s ID-Dia Cell ABO i ID-DiaCell s papainom
2.5.2017.
530-09/17-15/120
Abbott Ireland Diagnostics Division
Sigurnosna obavijest - promjena intervala mjerenja kod određenih ARCHITECT Free T4 uređaja
4.5.2017.
530-09/17-15/123
Beckman Coulter
Sigurnosna obavijest - mogući pogrešni rezultati diferencijala kod sustava za staničun analizu UniCel DxH 800 i 600
5.5.2017.
530-09/17-15/128
Sorin Group Deutschland GmbH
Sigurnosna obavijest - nadogradnja Heater-cooler (1T), Heater-cooler 3T, FlexTherm uređaja kako bi se ublažio potencijalni rizik od infekcije pacijenata sa ne-tuberkuloznim mikobakterijama
16.5.2017.
530-09/17-15/137
Beckman Coulter
Sigurnosna obavijest - interferencija Biotina s rezultatima kod korištenja Access Total T3, Access Thyroglobulin, Access Free T4 i Access GI Monitor uređaja
8.5.2017.
530-09/17-15/129
Biosense Webster Inc.
Sigurnosna obavijest - visoki rizik od zapetljanja nastavka katetera kada se PENTARAY® kateteri koriste kod bolesnika s umjetnim srčanim zaliscima
3.5.2017.
530-09/17-15/125
Implant Direct Sybron Manufacturing LLC
Sigurnosna obavijest - odstupanje od zahtjeva kakvoće za HLA3-5 Legacy sklop potpuno oblikovanog nosača promjera 3,5 mm
9.5.2017.
530-09/17-15/130
Covidien Ilc.
Sigurnosna obavijest - potencijalno nepotpuno zatvaranje unutarnjeg pakiranja materijala za šivanje Polysorb™ Braided Absorbable Suture ; EndoStit™ Loadc hing Uwith Polysorbnit ™ Suture; Maxon™ Monofilament Absorbable Suture ; Biosyn™ Monofilament Absorbable Suture
12.5.2017.
530-09/17-15/134
Covidien LLC
Sigurnosna obavijest - pamučni vrh disektora Endo Peanut Auto Suture Blunt Dissector 5mm može se odspojiti uslijed nedovoljne primjene ljepila tijekom proizvodnog postupka
16.5.2017.
530-09/17-15/138
Medtronic Navigation, Inc.
Sigurnosna obavijest - koristiti isključivo Medtronic instrumente uz NavLock ™ Tracker
16.5.2017.
530-09/17-15/140
Datex-Ohmeda, Inc.
Sigurnosna obavijest - neodgovarajuće zatvaranje između jednokratnog apsorbera i donjeg sklopa kruga disanja sustava za anesteziju serija Carestation 600
18.5.2017.
530-09/17-15/143
Abbott - Thoratec Corporation
Sigurnosna obavijest - problem odvajanja presadnice - Outflow graft bend relief (OGBR) na HeartMate 3 (HM3) lijevom ventrikularnom pomoćnom sustavu (LVAS)
19.5.2017.
530-09/17-15/142
Respironics California, LLC
Sigurnosna obavijest - zamjena unutarnjeg kabela respiratora Philips Respironics V60 proizvedenih do 15. rujna 2015.
23.5.2017.
530-09/17-15/145
Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound
Sigurnosna obavijest - mogućnost netočnog slikovnog prikaza prilikom uporabe 18L6 HD pretvornika na ACUSON S Family ultrazvučnom sustavu sa softverskim verzijama VD10A ili VD10C
24.5.2017.
530-09/17-15/147
Medtronic MiniMed
Sigurnosna obavijest - nemogućnost služenja tipkom u ovisnosti o atmosferskom tlaku na uređaju MiniMed 640G inzulinska pumpa
31.5.2017.
530-09/17-15/150
Siemens Healthcare GmbH
Sigurnosna obavijest - sigurnosni rizik kod korištenja Siemens Simulator sustava zajedno sa softverom ProSim Tiger GmbH ili nekim drugim komponentama koje nisu validirane od Siemensa
31.5.2017.
530-09/17-15/152
Sentinel CH S.p.A.
Sigurnosna obavijest - greška u izvedbi reagensa 1 određenih lot brojeva MULTIGENT Creatinine testa
Na vrh stranice Povratak
