Informacije o sigurnosno korektivnoj radnji vezanoj uz određene modele elektrostimulatora srca proizvođača Medtronic Inc.
21.03.2019.
Slijedom povećanog interesa javnosti, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) upućuje dodatnu obavijest o sigurnosno korektivnoj radnji vezanoj uz određene modele elektrostimulatora srca proizvođača Medtronic Inc.
HALMED je u sklopu sustava vigilancije medicinskih proizvoda zaprimio od proizvođača Medtronic Inc., SAD, obavijest o provođenju sigurnosno korektivne radnje vezane uz određene modele njihovih dvokomornih elektrostimulatora srca koji su diljem svijeta bili distribuirani između 10. ožujka 2017. i 7. siječnja ove godine. Riječ je o elektrostimulatorima pod nazivima Adapta™, Versa™, Sensia™, Relia™, Attesta™, Sphera™, and Vitatron™ serija A, E, G i Q Implantable Pulse Generators (IPG) modela ADDRL1, ADDR01, ADDR03, ADDR06, ADDRS1, ADD01, ADVDD01, VEDR01, SEDR01, SEDRL1, SED01, REDR01, RED01, REVDD01, ATDR01, ATDRL1, ATDRS1, SPDR01, SPDRL1, A60A1, A30A1, E50A1, E60A1, G70A1, G70A2, Q70A2, Q80A2 i Q50A2.
Problem s navedenim elektrostimulatorima očituje se kao pauza u elektrostimulaciji u trajanju od jedne i pol sekunde ili dulje, a, prema proizvođačevoj procjeni, vjerojatnost pojave takve pauze iznosi 2.8% mjesečno.
Proizvođač je najavio da će ažuriranje softvera, koje će trajno riješiti problem, biti dostupno do druge polovine 2019. godine. U međuvremenu, do ažuriranja softvera, liječnik će kod pacijenata čiji su uređaji programirani u način rada koji je podložan pojavi pogreške, privremeno reprogramirati uređaj u način rada koji nije podložan pojavi pogreške kako bi se eliminirao rizik vezan uz ovaj problem dok se ne instalira ažuriranje softvera. Dodatno, liječnici nastavljaju s rutinskim kliničkim praćenjem pacijenata.
Svim bolesnicima kojima je ugrađen neki od gore navedenih elektrostimulatora, savjetuje se da se, ako već nisu, jave liječniku koji će prema potrebi provesti spomenuto privremeno reprogramiranje elektrostimulatora u način rada koji nije zahvaćen mogućnošću pojave problema.
Ne preporučuje se preventivno vađenje ugrađenih elektrostimulatora s obzirom na to da rizik vađenja i ugradnje novog premašuje rizik privremenog reprogramiranja zahvaćenih elektrostimulatora.
U sklopu sigurnosno korektivne radnje proizvođač je, uz provođenje povlačenja zahvaćenih elektrostimulatora koji nisu ugrađeni pacijentima, svim zdravstvenim ustanovama u kojima su elektrostimulatori distribuirani uputio preporuke vezane uz vođenje pacijenata kojima su predmetni elektrostimulatori ugrađeni.
Detaljne informacije dostupne su u ranije objavljenoj sigurnosnoj obavijesti, koja je dostupna ovdje.
U Republici Hrvatskoj je do sada prijavljen jedan štetni događaj vezan uz navedeni problem. Nije zabilježen nijedan smrtni slučaj koji bi bio povezan s navedenim problemom.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaki štetni događaj uz uporabu medicinskog proizvoda. Pacijenti koji su iskusili štetni događaj uz uporabu medicinskog proizvoda također mogu štetni događaj prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da to učine u suradnji s liječnikom ili ljekarnikom.
