Sigurnosna obavijest o korištenju prenosivog ventilatora Stellar 100/Stellar 150
12.12.2019.
Tvrtka Tehnomedika d.o.o., uputila je Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) sigurnosnu obavijest o korištenju prenosivog ventilatora Stellar 100/Stellar 150 proizvođača ResMed Limited, Australija.
Sigurnosna obavijest upućuje se jer je proizvođač ResMed Limited utvrdio da uslijed kombinacije kvara na softveru i komponenti Q64 u određenim slučajevima može doći do neoglašavanja zvučnog alarma na predmetnom medicinskom proizvodu. Navedenim postupanjem zahvaćeni su proizvodi serijskih brojeva od 20160123307 do 22171057208 (proizvedeni između travnja 2016. godine i lipnja 2017. godine)
Prenosivi ventilator Stellar 100/ Stellar 150 namijenjen je za pružanje potpore disanju odraslim i pedijatrijskim pacijentima koji mogu samostalno i spontano disati a koji boluju od respiratorne insuficijencije ili zastoja u disanju, s ili bez opstruktivne apneje u spavanju.
Slučajevi u kojima postoji mogućnost da se alarm na predmetnom medicinskom proizvodu neće oglasiti su sljedeći:
- ako uređaj ima neispravnu električnu komponentu Q64
- ako je uređaj pohranjen bez priključenog napajanja izmjeničnom strujom više od 36 sati (uslijed čega može doći do potpunog pražnjenja baterije)
- ili ako se uređaj uključuje automatski bez pritiska na prekidač za napajanje (kada je povezan na izvor napajanja izmjeničnom strujom).
Alarm će i u slučaju neoglašavanja biti prikazan na zaslonu uređaja.
Savjet o korištenju medicinskog proizvoda i/ili radnje koje je potrebno poduzeti
Korisnicima koji posjeduju navedeni prenosivi ventilator Stellar 100/ Stellar 150 savjetuje se da provedu funkcionalno ispitivanje alarma, kako je propisano u Korisničkom vodiču, prije svake uporabe, na način da jedanput pritisnu prekidač za napajanje na stražnjoj strani uređaja, kako bi uključili uređaj.
Korisnicima se savjetuje da provjere javlja li alarm probni zvučni signal i trepere li LED svjetla (vizualni pokazivač) za signal alarma i za tipku utišavanja alarma.
Dodatne informacije
Korisnici se za dodatne informacije mogu obratiti lokalnom distributeru u Republici Hrvatskoj, tvrtki Tehnomedika d.o.o. na telefon broj: + 385 1 3730 535 ili na adresu elektroničke pošte tehnomedika@tehnomedika.hr.
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca, koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte medpro@halmed.hr.
Sigurnosna obavijest dostupna je ovdje.
