Povlačenje MiniMed daljinskih upravljača MMT-500 i MMT-503
14.10.2021.
Nastavno na sigurnosnu obavijest sa savjetom o pravilnoj uporabi MiniMed daljinskog upravljača iz kolovoza 2018. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke Medtronic MiniMed ažuriranu sigurnosnu obavijest o preporučenom prestanku korištenja te vraćanju MiniMed™ daljinskih upravljača MMT-500 i MMT-503.
Daljinski upravljači modela MMT-500 i MMT-503 su dodaci za inzulinsku pumpu MiniMed 508 i Paradigm koji omogućuju pokretanje rada jednog od programa (koji pomaže programirati određenu količinu inzulina ili bolusa) te zaustavljanje rada bez pritiskanja gumba na pumpi.
Proizvođač je utvrdio da postoji rizik vezan uz kibernetičku sigurnost daljinskog upravljača koji bi potencijalno mogao omogućiti neovlaštenoj osobi u neposrednoj blizini korisnika inzulinske pumpe da kopira bežične RF signale iz korisnikovog daljinskog upravljača (primjerice dok je korisnik u procesu isporuke bolusa putem daljinskog upravljača) i reproducira ih kasnije. U navedenom slučaju može doći do kašnjenja, prekida isporuke inzulina korisniku ili pak do isporuke dodatnog bolusa inzulina, što može uzrokovati hipoglikemiju ili hiperglikemiju.
Zahvaćeni su svi serijski brojevi MiniMed daljinskih upravljača modela MMT-500 i MMT-503.
Tvrtka Medtronic više ne proizvodi niti distribuira navedene modele daljinskih upravljača.
Savjeti za korištenje medicinskog proizvoda i radnje koje je potrebno poduzeti
Radnje koje trebaju poduzeti korisnici:
- Prestanite koristiti i odspojite daljinski upravljač. Da biste odspojili daljinski upravljač od inzulinske pumpe, potrebno je onemogućiti funkciju radiofrekvencije i izbrisati sve ID-jeve daljinskog upravljača koji su programirani u Vašoj pumpi. Slijedite upute u prilogu proizvođačeve sigurnosne obavijesti. Koraci za odspajanje daljinskog upravljača ovise o modelu inzulinske pumpe.
- Kontaktirajte ovlaštenog distributera, tvrtku MediLigo d.o.o., putem adrese elektroničke pošte info@mediligo.hr ili na broj telefona +385 91 1600 502 kako biste potvrdili primitak sigurnosne obavijesti.
- Unaprijed plaćeni paket za vraćanje bit će Vam dostavljen za povrat daljinskog upravljača tvrtki Medtronic.
- Za sva pitanja o terapiji obratite se svome liječniku.
Radnje koje trebaju poduzeti zdravstveni radnici:
- Molimo Vas da pomognete pacijentima pri donošenju odluke uzimajući u obzir sigurnosni rizik povezan s nastavkom uporabe daljinskog upravljača. Vaši bi pacijenti odmah trebali prestati koristiti te odspojiti daljinski upravljač, onemogućiti značajku daljinskog upravljanja i vratiti daljinski upravljač tvrtki Medtronic. Slijedite upute u prilogu proizvođačeve sigurnosne obavijesti.
- Potvrdite distributeru da ste pregledali i razumjeli ovu obavijest.
Sigurnosna obavijest je, zajedno s kontakt podacima Službe za korisnike proizvođača Medtronic MiniMed u Republici Hrvatskoj te distributera u RH, dostupna ovdje.
Dodatne informacije
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.
