Sigurnosna obavijest o mogućem nakupljanju otpada iz okruženja na senzoru unutarnjeg protoka respiratora Trilogy Evo, Evo O2, EV300 i Evo Universal
09.05.2023.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke Eksa grupa d.o.o. sigurnosnu obavijest o mogućem nakupljanju otpada iz okruženja na senzoru unutarnjeg protoka respiratora Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy EV300 i Trilogy Evo Universal.
Predmetni proizvodi namijenjeni su za pomoć pri disanju kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata.
Proizvođač Philips Respironics uočio je nakupljanje otpada iz okruženja (primjerice vanjske prašine i prljavštine) na senzoru unutarnjeg protoka, što može utjecati na točnost isporuke tlaka, volumena ili protoka zraka. Moguće posljedice za pacijente su barotrauma/volutrauma, hipoventilacija ili hiperkapnija, što, u slučaju da se ne liječi, može dovesti do stanja hipoksemije i moguće nepopravljive štete.
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena nijedna prijava štetnog događaja vezana uz navedeni problem s predmetnim medicinskim proizvodima proizvođača Philips Respironics Inc.
Sigurnosna obavijest HALMED-a o radnjama koje je potrebno poduzeti vezano uz predmetno pitanje dostupna je ovdje.
Dodatne informacije
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.
