Sigurnosna obavijest o potencijalnim magnetskim smetnjama pri uporabi maski za cijelo lice, nazalnih maski i neventiliranih maski proizvođača ResMed
27.11.2023.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke ResMed Pty Ltd sigurnosnu obavijest o upozorenjima i savjetima vezanim uz uporabu maski za cijelo lice, nazalnih maski i neventiliranih maski proizvođača ResMed.
Maska je neinvazivno sučelje koje se upotrebljava za provođenje zraka do pacijenta iz uređaja za ventilaciju pozitivnim tlakom (PAP), kao što je kontinuirani pozitivni tlak dišnih puteva (CPAP) ili dvorazinski uređaj.
Tvrtka ResMed Pty Ltd ažurira postojeće Upute za uporabu u dijelu kontraindikacije i upozorenja u svrhu boljeg informiranja zdravstvenih radnika i pacijenata. Navedeno ažuriranje provodi se temeljem novih informacija dobivenih putem posttržišnog nadzora i industrijske prakse u vezi s mogućim magnetskim smetnjama u neposrednoj blizini određenih medicinskih proizvoda.
Uporaba maske kontraindicirana je u pacijenata i osoba koje se nalaze u bliskom fizičkom kontaktu s pacijentima (ukućani, njegovatelji, osobe s kojima dijele postelju i dr.), a imaju ugrađene uređaje na koje mogu utjecati magneti. Popis medicinskih proizvoda na koje mogu utjecati magneti dostupan je u Sigurnosnoj obavijesti.
Sigurnosna udaljenost od magneta povećana je na 150 mm od implantata ili medicinskog proizvoda koji može interferirati s magnetom.
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezana uz navedeni problem s predmetnim medicinskim proizvodima.
Sigurnosna obavijest HALMED-a o radnjama koje je potrebno poduzeti vezano uz predmetno pitanje dostupna je ovdje.
Dodatne informacije
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.
