Sigurnosna obavijest o problemu s oglašavanjem alarma na respiratorima Astral 100 i Astral 150
14.09.2023.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke ResMed Pty Ltd sigurnosnu obavijest o problemu s oglašavanjem alarma na respiratorima Astral 100 i Astral 150 proizvođača ResMed.
Predmetni proizvodi koriste se za neprekidnu ili povremenu podršku ventilacijom za pacijente težine veće od 5 kg kojima je potrebna mehanička ventilacija. Namijenjeni su za upotrebu u kući, instituciji/bolnici i za prijenosne primjene kod invazivne i neinvazivne ventilacije.
Ustanovljen je problem s komponentom super kapacitatora u respiratorima koji tijekom vremena propada, što može uzrokovati da se alarm za potpuni prekid napajanja oglašava manje od očekivane dvije minute ili, u nekim situacijama, da se uopće ne oglasi. Alarm u trajanju od barem dvije minute prethodi potpunom prekidu napajanja putem unutarnje baterije ili vanjskog izvora napajanja (kabel ili vanjska baterija) te upozorava njegovatelja da respirator više ne radi i da je potrebna dodatna radnja kako bi se osiguralo da pacijent prima terapiju. Pacijenti koji ovise o respiratoru (koji ne mogu disati bez pomoći i čije se kliničko stanje brzo pogoršava) mogu biti u opasnosti od ozbiljne ozljede ili fatalnog ishoda ako dođe do prekida napajanja, a funkcionalnost respiratora se ne obnovi. Na temelju istraživanja i analize globalnih podataka nakon kupnje i podataka o servisiranju, proizvođač je vjerojatnost pojave opasne situacije uslijed potpunog prekida napajanja procijenio na otprilike 0,003 %.
Upotreba respiratora Astral ostaje sigurna pod uvjetom da njegovatelji/medicinsko osoblje prate naputke navedene u sigurnosnoj obavijesti i Uputi za korištenje, pri čemu je posebno važno pratiti i upozorenja vezana uz upotrebu unutarnje baterije:
"Unutarnja baterija nije zamišljena kao primarni izvor energije. Trebala bi se koristiti samo kada drugi izvori nisu dostupni ili kratko prema potrebi; na primjer, kada se izvori energije pune.”
Opisani problem ne utječe na funkcionalnost respiratora Astral da pruže terapiju pacijentu, kao ni na ostale alarme, uključujući alarme za slabu i kritično slabu bateriju.
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena nijedna prijava štetnog događaja vezana uz navedeni problem s predmetnim medicinskim proizvodima proizvođača ResMed Pty Ltd.
Sigurnosna obavijest HALMED-a o radnjama koje je potrebno poduzeti vezano uz predmetno pitanje dostupna je ovdje.
Dodatne informacije
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.
