Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - srpanj 2023. godine

02.08.2023.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. srpnja 2023. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

Datum zaprimanja Proizvođač Naziv
03.07.2023. BD Switzerland Sàrl Sigurnosna obavijest - mogućnost kvara zbog mogućeg izlijevanja tekućine u utičnicu za izmjeničnu struju na pločici sučelja MDI kod Alaris Gateway Workstationa
03.07.2023. Randox Laboratories Ltd. Sigurnosna obavijest - povlačenje određene serije proizvoda Liquid Urine Controls Level 2 zbog mogućih pogrešnih rezultata
03.07.2023. BioSense Webster Inc. Sigurnosna obavijest - savjet i upozorenje o korištenju HELIOSTAR ablacijskog katetera zbog smanjenja rizika ozlijede jednjaka
04.07.2023. Olympus Medical System Corporation Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija PowerSpiral Intestinal Videoscope PSF-1 zbog mogućeg neuspješnog izvlačenja PSF-1 rotiranjem cijevi DPST-1 iz pacijenta
05.07.2023. Karl Storz SE & Co. KG Sigurnosna obavijest - povlačenje svih FIVE S 5.3 x 65 intubacijskih endoskopa steriliziranih nakon ožujka 2021. zbog neuspjele revalidacije sterilizacije
07.07.2023. lmmunotech S.A.S. - A Beckman Coulter Company Sigurnosna obavijest - prestanak korištenja reagensa Access Folate i TSH određenih lot brojeva na analizatorima DxI 9000 Access zbog poteškoća u probijanju membrane
07.07.2023. Drägerwerk AG & Co. KGaA Sigurnosna obavijest - potrebna modifikacija Carina ventilatora zbog mogućnosti kontaminacije zraka
07.07.2023. Alcon Laboratories Inc. Sigurnosna obavijest - savjet o korištenju određenih kataloških brojeva Alcon Phaco Tips s uključenim plastičnim nastavkom
13.07.2023. B. Braun Avitum AG Sigurnosna obavijest - potencijalna neispravnost sigurnosnog štitnika kod jedne serije katetera Diacan Flex
17.07.2023. Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. Sigurnosna obavijest - potrebna zamjena jednodijelnog pokrova na Cios Select VA21 s FD sustavu
17.07.2023. AMBU A/S Sigurnosna obavijest - obnovljena Uputa za uporabu aView 2 Advance zbog mogućnosti zapaljenja kod pada proizvoda
18.07.2023. Sartorius Stedim Biotech GmbH Sigurnosna obavijest - potrebno prethodno testiranje Minisart HY SRP Syringe Filters kod sterilne filtracije uljnih otopina i tekućina ovisno o svojstvima otopine
18.07.2023. PLASMABIOTICS Sigurnosna obavijest - rizik od nepotpunog sušenja PENTAX EB11-J10 videobronoskopa s linijom proizvoda PlasmaTYPHOON
19.07.2023. Philips Medical Systems Nederland BV Sigurnosna obavijest - moguća nedostupnost korištenja bežičnog nožnog prekidača uz rentgenske sustave Allura Xper i Azurion
19.07.2023. Draeger Medical Systems Inc. Sigurnosna obavijest - obnavljanje softverske verzije Infinity CentralStation i Infinity M300 i M300+ sustava - ažurirana verzija
21.07.2023. B.Braun Melsungen AG Sigurnosna obavijest - mogućnost oštećenja sterilne barijere pakiranja te propuštanja kod određene kombinacije serija dvodjelnih štrcaljka
26.07.2023. Theradiag Sigurnosna obavijest - identificiran nedostatak u zatezanju čepova bočica s mikrosferama na FIDIS reagensima
28.07.2023. Shimadzu Corporation Sigurnosna obavijest - savjet vezan za moguće pucanje vijka kod potporne sekcije rendgenske cijevi kod RADspeed Pro RADspeed safireCH-200CH-200M koja se može odvojiti od stupa
31.7.2023. PAUL HARTMANN AG Sigurnosna obavijest - moguće otpuštanje vlakana iz zaštitnog materijala Protect Plus Patient drapes CombiSet Foliodrape tijekom operacije
31.7.2023. Acutronic Medical Systems AG Sigurnosna obavijest - obnavljanje softverske verzije na novu verziju 5.2.2. kod ventilatora fabian HFO, fabian nCPAP evolution, and fabian Therapy evolution - obnovljena verzija
31.7.2023. Ethicon, LLC Sigurnosna obavijest - povlačenje određenih serija resorptivnih konaca PDS II polydioxanone i PDS Plus Antibacterial polydioxanone Sutures zbog nedovoljne čvrstoće vlakana

Na vrh stranicePovratak