Sigurnosna obavijest o mogućem odvajanju ženskog konektora od glavnog tijela međukatetera MiniCap Extended Life PD
28.10.2024.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od tvrtke Baxter Healthcare SA sigurnosnu obavijest o mogućem odvajanju ženskog konektora od glavnog tijela međukatetera MiniCap Extended Life PD. Predmetni proizvod namijenjen je za prijenos otopine za peritonejsku dijalizu prema pacijentu i od pacijenta.
Tvrtka Baxter Healthcare SA objavila je upozorenje o potencijalnom riziku vezano uz moguće odvajanje ženskog konektora tijekom spajanja ili odspajanja proizvoda za peritonejsku dijalizu. Međutim, budući da cijev ostaje spojena na ženski konektor tijekom odvajanja, sterilni put tekućine se održava i ne postoji opasnost od mikrobne kontaminacije, ako se osiguraju odgovarajući aseptični uvjeti.
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezana uz opisani problem s predmetnim medicinskim proizvodom proizvođača Baxter Healthcare SA.
Sigurnosna obavijest HALMED-a s radnjama koje je potrebno poduzeti vezano uz predmetno pitanje dostupna je ovdje, dok su upute proizvođača za korisnike i pacijente dostupne ovdje i ovdje.
Dodatne informacije
Podsjećamo korisnike medicinskih proizvoda da štetne događaje povezane s medicinskim proizvodima prijave HALMED-u putem obrasca koji mogu dostaviti telefaksom na broj: +385 1 4884 110 ili na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr.
